颈椎前路钢板专用器械包

鲁威械备20200061号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

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颈椎前路钢板专用器械包

型号：GB4X06，规格：见附件

颈椎前路钢板专用器械包是由开口锥、丝攻、手动骨钻、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、持取器、快装手柄、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、固定钉、骨科撑开器组成。可重复使用。非无菌形式提供。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。用于骨科手术中在骨骼上开孔。头部采用不锈钢材料制成。丝攻：由刃部和柄部组成，用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢或高分子材料制成。手动骨钻：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢或高分子材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。骨科用扳手、骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。采用不锈钢材料制成持取器：脊柱手术配套手术工具，脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。快装手柄：骨科手术配套工具，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。采用不锈钢材料制成。钢板弯曲钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，具有直型手柄，用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。采用不锈钢材料制成。骨用牵开器：手动操作、自锁式手术器械。用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。采用不锈钢材料制成。骨科钻孔瞄准器、骨科导向器：骨科手术配套基础工具，用于定位、导向和保护。采用不锈钢材料制成。固定钉：由头端为锐尖的金属棒制成，用于骨科手术中固定试模或其他器械。采用钛合金材料制成。骨科撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。采用不锈钢材料制成。

适用于颈椎的前路内固定手术操作，用于C-Light颈椎前路钢板的操作。该产品不与椎间隙直接接触。

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山东省食品药品监督管理局

2020-05-21

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