样本保存液

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备案号

沪奉械备20200084号

备案人名称

上海透景诊断科技有限公司

备案人注册地址

上海市奉贤区平达路151号

生产地址

上海市奉贤区平达路151号

产品名称

样本保存液

型号规格

48瓶/盒（1.8mL/瓶灭活）、48瓶/盒（3.0mL/瓶灭活）、100瓶/盒（750μL/瓶灭活）、100瓶/盒（1.0mL/瓶灭活）。

产品描述

乙酸钠、异硫氰酸胍、十二烷基肌氨酸钠、Triton-100、乙酸、纯化水

预期用途

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

备注

备案单位

上海市奉贤区市场监督管理局

备案日期

2020-07-10

变更情况

*备案表：1、新增规格：48瓶/盒（1.8mL/瓶灭活有色）、48瓶/盒（3.0mL/瓶灭活有色）、48瓶/盒（6.0mL/瓶灭活有色）、100瓶/盒（750μL/瓶灭活有色）、100瓶/盒（1.0mL/瓶灭活有色）；2、新增主要组成成分：甲基红母液（甲基红染料、乙醇）（如需要）。*技术要求：1、新增规格（同上述备案表新增规格内容）2、2.1.1新增：b) 有色规格的样本保存液为淡红色或橘红色澄清透明液体，无沉淀和絮状物。3、2.1.3新增：装量规格为48瓶/盒（1.8mL/瓶灭活有色）应不少于1.8mL/瓶，装量规格为48瓶/盒（3.0mL/瓶灭活有色）应不少于3.0mL/瓶，装量规格为48瓶/盒（6.0mL/瓶灭活有色）应不少于6.0mL/瓶，装量规格为100瓶/盒（750μL /瓶灭活有色）应不少于750μL /瓶，装量规格为100瓶/盒（1.0mL/瓶灭活有色）应不少于1.0mL/瓶。*说明书：1、新增包装规格（同上述备案表新增规格内容）；2、新增主要组成成分：甲基红母液（甲基红染料、乙醇）（如需要）；3、新增规格的盒贴、瓶贴；*生产制造信息1、新增：配制有色样本保存液的工艺流程。;2020-09-07,新增产品规格：48瓶/盒（6.0mL/瓶灭活）;2020-08-21

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