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一次性使用病毒采样管
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备案号
沪嘉械备20200080号
备案人名称
上海埃泽思生物科技有限公司
备案人注册地址
上海市嘉定区兴贤路1180号5幢3层302室
生产地址
上海市嘉定区兴贤路1180号5幢3层302室
产品名称
一次性使用病毒采样管
型号规格
型号：AC-3001001 规格：25人份/盒、50人份/盒、灭活型、非灭活型
产品描述
由拭子、管体、管帽和保存液组成。非无菌提供。
预期用途
用于临床流感、手足口、麻疹等病毒标本的采集及运送。仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。
备注
/
备案单位
上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期
2020-04-13
变更情况
分类编码由6840变更为22-11结构特征由体外诊断试剂变更为无源;2020-04-20,一、备案表——①型号“型号：AC-3001001和AC-3001002 ”变更为“型号：AC-3001001（保存液3ml/支，拭子1支、2支），AC-3001001-1（保存液6ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支），AC-3001001-2（保存液10ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支），AC-3001001-3（保存液3ml/支，拭子1支、2支），AC-3001001-4（保存液6ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支），AC-3001001-4（保存液10ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支）；AC-3001002（保存液3ml/支，拭子1支、2支），AC-3001002-1（保存液6ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支），AC-3001002-2（保存液10ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支）”；②规格：“20人份/盒”变更为“20人份/盒、50人份/盒”二、产品技术要求——①1.1变更为“①AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2、AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5 裂解样本，防止样本被降解；②AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2 保持样本完整性，可用于样本培养分离。”②1.2变更为“20人份/盒、50人份/盒。”③2.1.2变更为“①AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2保存液应为白色透明液体；②AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5 保存液应为黄色透明液体；③AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2保存液应为淡红色透明液体。”④2.3.1更改为“应在6.0-7.4区间内”三、产品产品说明书及最小销售单元标签设计稿——①产品型号变更为“AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2、AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5、AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2 ”②规格变更为“20人份/盒、50人份/盒”③外观变更为“AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2保存液应为白色透明液体；AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5 保存液应为黄色透明液体；AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2保存液应为淡红色透明液体；拭子头白色柔软”④PH值变更为“6.0-7.4”⑤最小销售单元标签设计稿中产品型号，变更为“AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2、AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5、AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2 ”四、检验报告变更为：详情见图2系列;2020-09-16,一.规格由25人份/盒、50人份/盒变更为20人份/盒；二.预期用途由“用于临床流感、手足口、麻疹等病毒样本的采集及运送”变更为“用于流感、手足口、麻疹等病毒样本的采集及运送”；三.安全风险分析报告中去掉“临床”字眼四.产品技术要求中①1.1规格由“25人份/盒、50人份/盒”变更为“20人份/盒”；②将2.性能指标更换为“2.性能指标2.1外观2.1.1一次性使用病毒采样管应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2①AC-3001001保存液应为白色透明液体；①AC-3001002保存液应为淡红色透明液体；2.1.3拭子2.1.3.1外观应整洁、形状完好，拭子头呈白色、柔软，表面不得有破损、污渍；2.1.3.2①尺寸150mm，折断点80mm；②尺寸150mm，折断点30mm；2.2装量差异2.2.1装量误差在5%以内；2.3PH值2.3.1应在7.2-7.4区间内；2.4渗透压2.4.1应在270-340mmol/l区间内；五.产品技术要求中3.检验方法中"3.2和3.3.3中“三部通则”变更为“四部通则”六.产品技术要求中3.检验方法中新增“3.5渗透压按中华人民共和国药典2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法进行，应符合2.4的要求”；七.产品检验报告更改八.临床评价资料中去掉“临床”字眼；九.生产制造信息中“四关键工序中去掉2.微孔膜过滤”；十.产品说明书更改十一.最小销售单元标签设计样稿；;2020-05-19
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临床检验器械一次性使用病毒采样管是一种用于采集和保存病毒样本的医疗器械。它具有以下特点：
1. 一次性使用：病毒采样管采用一次性使用设计，避免了交叉感染的风险，确保采样的安全性和准确性。
2. 高效采样：病毒采样管采用专业的设计和材料，能够高效采集病毒样本，提高采样的成功率和准确性。
3. 方便操作：病毒采样管采用简单易懂的操作方式，使得医务人员能够快速熟悉并进行采样操作，节省时间和精力。
4. 安全密封：病毒采样管具有良好的密封性能，能够有效防止病毒样本的泄漏和污染，保证采样的可靠性和准确性。
病毒采样管通常由以下几个组成部分构成：
1. 采样管体：采样管体是病毒采样管的主体部分，通常由透明的塑料材料制成，具有良好的耐腐蚀性和密封性能。
2. 采样棉签：采样棉签是用于采集病毒样本的工具，通常由无菌纤维材料制成，具有良好的吸附性能和稳定性。
3. 盖子：盖子是用于封闭采样管体的部分，通常由塑料材料制成，具有良好的密封性能，防止病毒样本的泄漏和污染。
根据不同的需求和用途，病毒采样管可以分为多种类型，如咽拭子采样管、鼻拭子采样管、唾液采样管等。每种类型的采样管都有其特定的采样方法和适用范围，医务人员需要根据具体情况选择合适的采样管进行采样。
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