p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）

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备案号

沪闵械备20200111号

备案人名称

上海国兴医疗器械有限公司

备案人注册地址

上海市闵行区新骏环路138号4幢302室

生产地址

上海市闵行区新骏环路138号4幢302室

产品名称

p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）

型号规格

40人份/盒、60人份/盒、100人份/盒

产品描述

本产品主要制造原料为抗原修复液、内源性过氧化物酶阻断剂、即用型组合一抗（p16+Ki-67)、即用型酶标第二抗体、显色剂、苏木素染色液。

预期用途

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

备注

符合标准的清单序号国家标准、行业标准名称1 YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水2 YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息3 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用4 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

备案单位

上海市闵行区市场监督管理局

备案日期

2020-04-08

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