股骨远端截骨定位器包

鲁淄械备20200206号

山东新华联合骨科器材股份有限公司

山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合

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股骨远端截骨定位器包

A型

本系列工具主要应用于膝关节外科手术中辅助手术的进行。股骨远端截骨定位器包包含：固定钉、组合式外固定支架、骨科定位架、对线杆、股骨远端截骨定位工具、截骨板、取钉器、骨导引针、角度尺、股骨定位装置支架、固定针、上钉器，共12件产品。固定钉其描述为“关节手术配套手术工具。一般采用金属材料制成。非无菌提供。” 组合式外固定支架其描述为“通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用不锈钢材料制成。”骨科定位架其描述为“通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用不锈钢材料制成。”对线杆其描述为“关节手术配套手术工具。一般采用金属材料制成。非无菌提供。”股骨远端截骨定位工具其描述为“关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”截骨板其描述为“关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。” 取钉器其描述为“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”骨导引针其描述为“通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”角度尺其描述为“骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”股骨定位装置支架其描述为“关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”固定针其描述为“通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。”上钉器其描述为“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”产品由不锈钢制成，可重复使用，以非灭菌形式提供。

本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。本次备案产品的预期用途分别如下：固定钉其用途为“关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。” 组合式外固定支架其用途为“连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。”骨科定位架其用途为“连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。”对线杆其用途为“关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。”股骨远端截骨定位工具其用途为“用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。”截骨板其用途为“用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。”取钉器其用途为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”骨导引针其用途为“用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。”角度尺其用途为“用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”股骨定位装置支架其用途为“用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。” 固定针其用途为“用于关节置换手术中固定试模或其他器械。”上钉器其用途为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”

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山东省食品药品监督管理局

2020-07-24

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