锁定钢板器械包

苏常械备20153169号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

锁定钢板器械包

/

组成为：持骨钳（中心化持骨钳）、骨科复位钳（弯形、尖头）、钢板弯曲扳手（-）、导钻（骨钻导向器、φ2、自定中心Φ4.5/Φ3.2、双筒Φ6.5/Φ3.2）、扳手（SW3）、固定针（φ2）、骨钻（快换φ3.2/φ4.1/φ4.5；碎钉φ3.5）、测深器（-）、丝攻（HA4.5、HB6.5）、快装手柄（-）、持钉夹（-）、起子（梅花φ4.5、SW3.5、φ4.5/4.0N.m、T型梅花φ4.5）、螺钉打滑取出器（SW3.5）、断钉取出器（φ8.3）

适用于四肢骨折内固定手术时使用。

/

常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"锁定钢板器械包产品组成：持骨钳、骨科复位钳、钢板弯曲扳手、导钻、扳手、固定针、骨钻、测深器、丝攻、快装手柄、持钉夹、起子、螺钉打滑取出器、断钉取出器、LV器械盒、PPSU器械盒等组成材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有30Cr13、20Cr13、32Cr13Mo、05Cr17Ni4Cu4Nb、440B、06Cr19Ni10、06Cr19Ni13Mo3、3003、PPSU等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：持骨钳（中心化持骨钳）、骨科复位钳（弯形、尖头）、钢板弯曲扳手（-）、导钻（骨钻导向器、φ2、自定中心Φ4.5/Φ3.2、双筒Φ6.5/Φ3.2）、扳手（SW3）、固定针（φ2）、骨钻（快换φ3.2/φ4.1/φ4.5；碎钉φ3.5）、测深器（-）、丝攻（HA4.5、HB6.5）、快装手柄（-）、持钉夹（-）、起子（梅花φ4.5、SW3.5、φ4.5/4.0N.m、T型梅花φ4.5）、螺钉打滑取出器（SW3.5）、断钉取出器（φ8.3）”，“适用于四肢骨折内固定手术时使用,预期用途见附表二。”变更为“适用于四肢骨折内固定手术时使用。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；