核酸提取或纯化试剂

豫郑械备20180037

郑州安图生物工程股份有限公司

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

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核酸提取或纯化试剂

1测试/盒，48测试/盒

a) 磁珠混悬液：不低于20μL（1测试），不低于1.0mL（48测试）； b) 蛋白酶K：不低于10μL（1测试），不低于0.5mL（48测试）； c) 裂解液：不低于1.4mL（1测试），不低于65.0mL（48测试）； d) 洗液A：不低于2.1mL（1测试），不低于100.0mL（48测试）； e) 洗液B：不低于2.1mL（1测试），不低于100.0mL（48测试）； f) 洗脱液：不低于110μL（1测试），不低于5.0mL（48测试）。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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郑州市食品药品监督管理局

2018-03-15

包装规格由“1测试/盒，48测试/盒”变更为“48测试/盒（A），48测试/盒（B），8条/盒，40条/盒，240条/盒。”；产品有效期由“试剂盒在2℃~8℃储存，有效期24个月。”变更为“48测试/盒（A）在2℃-8℃储存，有效期24个月，48测试/盒（B）、8条/盒、40条/盒、240条/盒的试剂盒在10℃-30℃储存，有效期24个月。”；主要组成成分由“a) 磁珠混悬液：不低于20μL（1测试），不低于1.0mL（48测试）； b) 蛋白酶K：不低于10μL（1测试），不低于0.5mL（48测试）； c) 裂解液：不低于1.4mL（1测试），不低于65.0mL（48测试）； d) 洗液A：不低于2.1mL（1测试），不低于100.0mL（48测试）； e) 洗液B：不低于2.1mL（1测试），不低于100.0mL（48测试）； f) 洗脱液：不低于110μL（1测试），不低于5.0mL（48测试）。”变更为“48测试/盒（A）：磁珠混悬液、蛋白酶K、裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液。48测试/盒（B）：磁珠混悬液、裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液。8条/盒，40条/盒，240条/盒：磁珠混悬液、裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液、石蜡油。”变更时间2018年12月13日