髓内钉手术器械包

苏常械备20170022号

常州市康辉医疗器械有限公司

常州市新北区长江北路11号

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髓内钉手术器械包

QXB-70、QXB-35、QXB-62、QXB-33、QXB-63、QXB-34、QXB-43、QXB-95

组成为：开路器（288mm，35mm）、快装手柄、髓腔铰刀、骨导引针、骨科定位片、骨科用扳手、打拔器、护套、开口锥、骨科钻头、固定针（Ⅰ型Φ5.2，Ⅱ型Φ4.0，Ⅰ型Φ4X170，Ⅱ型Φ4X222，Ⅰ型Φ5.1）、测深器、丝攻、螺钉取出器、转接头、骨科用螺丝刀、持针钳（Ⅲ型Φ4）、柔性扩髓器、骨撬（470mm）、髓腔扩大钻、骨探针（Φ2X700）、打入器（Ⅲ型手柄）、骨牵引针（Φ2.5X300）、骨测量器（462mm）、骨铰刀（Φ9.5）

髓内钉手术器械包供人体股骨、胫骨、肱骨、股骨髁部等骨折内固定手术使用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-11-09

2018-11-09：“组成“变更为“组成为：开路器、快装手柄、髓腔铰刀、骨导引针、骨科定位片、骨科用扳手、打拔器、护套、开口锥、骨科钻头、固定针、测深器、丝攻、螺钉取出器、转接头、骨科用螺丝刀、持针钳、柔性扩髓器、骨撬、髓腔扩大钻、骨探针、打入器、骨牵引针、骨测量器、骨铰刀”，技术要求变更：（1）根据新分类目录所列内容，将原器械包组成中“扳手”器械的产品名称或产品分类名称变更为“骨科用扳手”，“起子”器械的产品名称或产品分类名称变更为“转接头、骨科用螺丝刀”。（2）删除快装手柄、骨科定位片、测深器、持针钳、打拔器、护套的硬度要求；变更骨科用扳手、螺钉取出器、骨科用螺丝刀的硬度要求。（3）根据技术要求表2～表9的内容，更改附录B和附录C中相关器械的产品名称或产品分类名称及型号规格，保持前、后内容一致性。