变更情况
备案人-组织机构代码由“09148612-1”变更为“91321291091486121P”;备案人-注册地址由“泰州市健康大道801号G21幢二层”变更为“江苏省泰州市健康大道801号G21幢二层”;生产地址由“泰州市健康大道801号G21幢二层”变更为“江苏省泰州市健康大道801号G21幢二层”;型号或规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型,Ⅺ型”;产品描述或主要组成成份由“手术或检查时患者开口的辅助器械,符合YY/T 0114-2008标准的医用聚乙烯和软聚氯乙烯材料制成。”变更为“咬口通常采用聚乙烯、聚丙烯等高分子材料制成。”;预期用途由“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合。”变更为“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。”变更时间2018年11月15日