颈椎后路钢板器械包

苏常械备20153170号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

颈椎后路钢板器械包

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组成为：钢板弯曲钳（-）、开口锥（-）、导钻（钻套Φ2.5、手钻）、骨钻（Φ2.5）、钢板塑型片（模板-6孔间距13、8孔间距13、10孔间距13、11孔间距13、11孔间距11、11孔间距15）、测深器（40）、起子（六角SW2.5）、折弯钳（-）、丝攻（-）

用于颈椎骨折、骨裂等疾病的手术中。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"颈椎后路钢板器械包产品：钢板弯曲钳；开口锥；导钻；骨钻；；钢板塑型片；测深器；起子；折弯钳；丝攻； LV器械盒，PPSU器械盒等组成 。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb，、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一"”变更为“组成为：钢板弯曲钳（-）、开口锥（-）、导钻（钻套Φ2.5、手钻）、骨钻（Φ2.5）、钢板塑型片（模板-6孔间距13、8孔间距13、10孔间距13、11孔间距13、11孔间距11、11孔间距15）、测深器（40）、起子（六角SW2.5）、折弯钳（-）、丝攻（-）”，“用于颈椎骨折、骨裂等疾病的手术中,预期用途见附表二”变更为“用于颈椎骨折、骨裂等疾病的手术中。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；