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肱骨髓内钉专用器械包

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备案号
苏常械备20154015号
备案人名称
常州迪恩医疗器械有限公司
备案人注册地址
常州市新北区金沙江路10号
生产地址
常州市新北区金沙江路10号
产品名称
肱骨髓内钉专用器械包
型号规格
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产品描述
组成为:Φ6/Φ7/Φ8/Φ9髓腔铰刀;HA3.5/ HB4.0骨用丝锥;Ф3.1/Ф4.1导钻;Ф4.0/Ф2.9、φ4.0 T形平底钻骨钻;Φ2.0×400导针骨导引针;88、Φ8/Φ6.2螺钉套、Φ6骨膜剥离器骨科钻孔瞄准器;M8×1打拔器;M10×1拔出器;SW5/ SW2.5 L形六角扳手、SW12开口扳手、SW2.5T形六角扳手扳手;φ8开路器;φ4.5快装手柄;Φ2.9限位器骨科定位片
预期用途
适用于肱骨髓内钉内固定手术使用
备注
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备案单位
江苏省常州市食品药品监督管理局
备案日期
2015-12-14
变更情况
“肱骨髓内钉专用器械包由髓腔铰刀、骨用丝锥、导钻、骨钻、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、打拔器、拔出器、扳手、开路器、快装手柄、骨科定位片等组成(详情见附录A)。专用器械制造材料为15Cr13、20Cr13、30Cr13、12Cr118Ni9等(详情见附录A),专用器械使用前应高温灭菌处理。”变更为“组成为:Φ6/Φ7/Φ8/Φ9髓腔铰刀;HA3.5/ HB4.0骨用丝锥;Ф3.1/Ф4.1导钻;Ф4.0/Ф2.9、φ4.0 T形平底钻骨钻;Φ2.0×400导针骨导引针;88、Φ8/Φ6.2螺钉套、Φ6骨膜剥离器骨科钻孔瞄准器;M8×1打拔器;M10×1拔出器;SW5/ SW2.5 L形六角扳手、SW12开口扳手、SW2.5T形六角扳手扳手;φ8开路器;φ4.5快装手柄;Φ2.9限位器骨科定位片”;