下肢器械包

苏常械备20153155号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

下肢器械包

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组成为：骨钻（Φ3.2、Φ4.5）、导钻（Φ3.2、自定中心Φ3.2/Φ4.5、Φ3.2/Φ6.5、Φ3.2、带柄钻套Φ4.5、C型导向器）、测深器（-）、丝攻（HA4.5、HB6.5）、快装手柄（T型、三角型）、骨科用螺丝刀（SW3.5、胶木柄）、持钉夹（-）、持针镊（-）、钢板塑型片（DCP模板108×12、155×12、198×12）、钢板弯曲器（7/6）、埋头钻（-）、钩针（清除钩154×9）、螺钉打滑取出器（SW3.5）、断钉取出器（-）、骨撬（44、16）、骨膜剥离器（15）、骨科复位钳（尖头、弯型）、持骨钳（中心化持骨钳）

适用于实施下肢内固定手术中使用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"下肢器械包产品：由骨钻、导钻、测深器、丝攻、快装手柄、骨科用螺丝刀、持钉夹、钢板塑型片、钢板塑型片、埋头钻、钩针、螺钉打滑取出器、断钉取出器、骨撬、骨膜剥离器、骨把持器、LV器械盒、PPSU器械盒等组成。材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：骨钻（Φ3.2、Φ4.5）、导钻（Φ3.2、自定中心Φ3.2/Φ4.5、Φ3.2/Φ6.5、Φ3.2、带柄钻套Φ4.5、C型导向器）、测深器（-）、丝攻（HA4.5、HB6.5）、快装手柄（T型、三角型）、骨科用螺丝刀（SW3.5、胶木柄）、持钉夹（-）、持针镊（-）、钢板塑型片（DCP模板108×12、155×12、198×12）、钢板弯曲器（7/6）、埋头钻（-）、钩针（清除钩154×9）、螺钉打滑取出器（SW3.5）、断钉取出器（-）、骨撬（44、16）、骨膜剥离器（15）、骨科复位钳（尖头、弯型）、持骨钳（中心化持骨钳）”，“适用于实施下肢内固定手术中使用，预期用途见附表二”变更为“适用于实施下肢内固定手术中使用。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；