胫骨髓内钉器械包

苏常械备20153149号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

胫骨髓内钉器械包

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组成为：骨科钻孔瞄准器（远端、近端）、打拔器（M10×1）、拔出器（万向接头M8×1）、骨定位针（直角定位杆φ4）、螺钉取出器（取钉起子M8×1）、丝攻（HA6）、护套（φ4.6、φ5.3、φ6.6）、骨科用螺丝刀（SW3.5）、扳手（L型六角起子SW5、L型六角起子SW3、开口扳手SW12）、测深器（100）、髓腔扩大器（φ8、φ9、φ10、φ11）、打孔器（φ10）、骨科定位片（φ5.2）、打孔器（φ4）、骨钻（φ4、φ4.5、φ5、台阶钻φ4.1-φ6.5）、护套（φ8×120、φ8×155）、导钻（φ8）

适用于实施胫骨髓内钉内固定手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"胫骨髓内钉器械包产品：由骨科钻孔瞄准器；打拔器；拔出器；骨定位针；螺钉取出器；丝攻；护套；骨科用螺丝刀；扳手；测深器；髓腔扩大器；打孔器；骨科定位片；打孔器；骨钻；台阶钻；护套；导钻；LV器械盒；PPSU器械盒等组成。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：骨科钻孔瞄准器（远端、近端）、打拔器（M10×1）、拔出器（万向接头M8×1）、骨定位针（直角定位杆φ4）、螺钉取出器（取钉起子M8×1）、丝攻（HA6）、护套（φ4.6、φ5.3、φ6.6）、骨科用螺丝刀（SW3.5）、扳手（L型六角起子SW5、L型六角起子SW3、开口扳手SW12）、测深器（100）、髓腔扩大器（φ8、φ9、φ10、φ11）、打孔器（φ10）、骨科定位片（φ5.2）、打孔器（φ4）、骨钻（φ4、φ4.5、φ5、台阶钻φ4.1-φ6.5）、护套（φ8×120、φ8×155）、导钻（φ8）”，“适用于实施胫骨髓内钉内固定手术中使用，预期用途见附表二。”变更为“适用于实施胫骨髓内钉内固定手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容。；