伽马钉器械包

苏常械备20153168号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

伽马钉器械包

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组成为：骨科钻孔瞄准器（手把；近端导杆；远端导杆170/200、静态、240；导针套筒φ3.2；远端连接导杆；长钉远端导杆；远端定位架；定位卡块；定位杆）、骨探针（球头导针φ2.5；带钩导针φ2.8）、快装手柄（T型快换手柄）、骨科钻头（近端空心钻φ16.5）、开口锥（中空开孔锥φ4.5）、骨科定位片（软组织护板、显影模板）、扳手（连接螺栓扳手SW8；梅花开口扳手、刀片钉退出对抗扳手）、打入器（主钉打入器；打入锤）、导钻（刀片钉套管φ16、导针套管φ11.2×φ3.2；保护套筒φ17；远端锁钉套管φ11/φ8.2；远端锁钉孔钻套φ8.2/φ4.4；钻套φ5.2）、固定针（套管针φ3.2、φ4.3；螺纹导针φ3.2；光杆导针φ3.2）、测深器（导针测深器；远端锁钉孔测深器）、骨科钻头（近端皮质骨空心钻、近端限位空心钻）、起子（刀片钉打入锁定起子SW4.5；六角起子SW3；远端锁钉起子SW4；连接螺栓万向起子SW8；尾帽中空起子SW4/ SW11；尾帽中空起子接长杆SW11；刀片钉打入取出起子SW4.5；复位棒φ4.2/φ6.5）、拔出器（刀片钉退出连接杆M10X1、主钉取出杆M10×1.5；导针拔出器φ2.5）、骨钻（φ4.3；φ5.2）、骨锤（滑锤）、穿孔针（清洁针φ2.8）、铰孔钻（平头钻φ5.2）、柔性扩髓器（软扩刀杆φ2.5-φ8；软扩刀头）、骨膜剥离器（软组织分离器φ8.1*120）

适用于实施股骨大转子骨折手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"伽玛钉器械包的组成:骨科钻孔瞄准器, 骨探针, 快装手柄,骨科钻头,开口锥,骨科定位片,扳手,打入器,导钻,固定针测深器,起子,拔出器,骨钻,骨探针,骨锤,穿孔针,铰孔钻,柔性扩髓器,器械盒等组成。材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份(主要组成成分)见附表一 。"”变更为“组成为：骨科钻孔瞄准器（手把；近端导杆；远端导杆170/200、静态、240；导针套筒φ3.2；远端连接导杆；长钉远端导杆；远端定位架；定位卡块；定位杆）、骨探针（球头导针φ2.5；带钩导针φ2.8）、快装手柄（T型快换手柄）、骨科钻头（近端空心钻φ16.5）、开口锥（中空开孔锥φ4.5）、骨科定位片（软组织护板、显影模板）、扳手（连接螺栓扳手SW8；梅花开口扳手、刀片钉退出对抗扳手）、打入器（主钉打入器；打入锤）、导钻（刀片钉套管φ16、导针套管φ11.2×φ3.2；保护套筒φ17；远端锁钉套管φ11/φ8.2；远端锁钉孔钻套φ8.2/φ4.4；钻套φ5.2）、固定针（套管针φ3.2、φ4.3；螺纹导针φ3.2；光杆导针φ3.2）、测深器（导针测深器；远端锁钉孔测深器）、骨科钻头（近端皮质骨空心钻、近端限位空心钻）、起子（刀片钉打入锁定起子SW4.5；六角起子SW3；远端锁钉起子SW4；连接螺栓万向起子SW8；尾帽中空起子SW4/ SW11；尾帽中空起子接长杆SW11；刀片钉打入取出起子SW4.5；复位棒φ4.2/φ6.5）、拔出器（刀片钉退出连接杆M10X1、主钉取出杆M10×1.5；导针拔出器φ2.5）、骨钻（φ4.3；φ5.2）、骨锤（滑锤）、穿孔针（清洁针φ2.8）、铰孔钻（平头钻φ5.2）、柔性扩髓器（软扩刀杆φ2.5-φ8；软扩刀头）、骨膜剥离器（软组织分离器φ8.1*120）”，“适用于实施用于股骨大转子骨折的手术中，预期用途见附表二”变更为“适用于实施股骨大转子骨折手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；