肱骨髓内钉器械包

苏常械备20153148号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

肱骨髓内钉器械包

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组成为：骨科钻孔瞄准器（远端、近端）、骨测量器（-）、打孔器（-）、快装手柄（转换接头）、铰孔钻（φ9.5）、骨导引针（球头导针φ2.5）、髓腔扩大器（软管铰刀φ7、φ8、φ9）、打拔器（-）、快装手柄（棘轮扳手SW19）、固定针（φ3.2、φ2.5）、骨钻（φ2.9、φ3.8、阶梯φ3.6/φ4.9）、测深器（-）、骨科用螺丝刀（SW2.5、SW3.5）、导钻（套管针φ8）、护套（螺纹套管M12×1.5、套管φ2.9、套管φ3.8、套管φ5.0）、快装手柄（T型、直型）、骨探针（平头导针φ2）

适用于肱骨髓内钉内固定手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"肱骨髓内钉器械包 产品组成：骨科钻孔瞄准器、快装手柄、固定针、测深器、铰孔钻、导钻、骨用丝锥、夹持器、导钻、扳手、打入器、夹持器、穿孔针、骨钻、测深器、丝攻、快装手柄、骨科用螺丝刀 、持钉夹、持钉镊、螺钉打滑取出器、器械盒等组成。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 "”变更为“组成为：骨科钻孔瞄准器（远端、近端）、骨测量器（-）、打孔器（-）、快装手柄（转换接头）、铰孔钻（φ9.5）、骨导引针（球头导针φ2.5）、髓腔扩大器（软管铰刀φ7、φ8、φ9）、打拔器（-）、快装手柄（棘轮扳手SW19）、固定针（φ3.2、φ2.5）、骨钻（φ2.9、φ3.8、阶梯φ3.6/φ4.9）、测深器（-）、骨科用螺丝刀（SW2.5、SW3.5）、导钻（套管针φ8）、护套（螺纹套管M12×1.5、套管φ2.9、套管φ3.8、套管φ5.0）、快装手柄（T型、直型）、骨探针（平头导针φ2）”，“适用于实施肱骨髓内钉内固定手术中使用，预期用途见附表二”变更为“适用于肱骨髓内钉内固定手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；