样本释放剂

粤珠械备20170046号

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

样本释放剂

型号：红细胞放散液（快速酸放散法）、2-巯基乙醇（2-Me）应用液；规格：红细胞放散液（快速酸放散法）：20测试/盒（洗脱液：1×20ml/瓶，中和液：1×10ml/瓶）；40测试/盒（洗脱液：2×20ml/瓶，中和液：2×10ml/瓶）。2-巯基乙醇（2-Me）应用液：1×10ml；3×2ml。

红细胞放散液（快速酸放散法）的主要成分：甘氨酸、三羟甲基氨基甲烷；2-巯基乙醇（2-Me）应用液的主要成分：2-巯基乙醇和磷酸盐缓冲液。

红细胞放散液（快速酸放散法）：本产品用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。本产品具体为红细胞放散液，用于快速放散红细胞上面的抗体； 2-巯基乙醇（2-Me）应用液：用于灭活血浆、血清样本中的IgM抗体，便于后续检测共存的IgG抗体。

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广东省珠海市食品药品监督管理局

2017-01-02

包装规格由“型号：红细胞放散液（快速酸放散法） 规格：20测试/盒（洗脱液：1×20mL/瓶，中和液：1×10mL/瓶）； 40测试/盒（洗脱液：2×20mL/瓶，中和液：2×10mL/瓶）。”变更为“型号：红细胞放散液（快速酸放散法）、2-巯基乙醇（2-Me）应用液；规格：红细胞放散液（快速酸放散法）：20测试/盒（洗脱液：1×20ml/瓶，中和液：1×10ml/瓶）；40测试/盒（洗脱液：2×20ml/瓶，中和液：2×10ml/瓶）。2-巯基乙醇（2-Me）应用液：1×10ml；3×2ml。”；产品有效期由“2～30℃储存，未开封试剂的有效期为12个月，已开封试剂应在开封后的6个月内使用完，每次用完应拧紧瓶盖。”变更为“红细胞放散液（快速酸放散法）：2～30℃储存，未开封试剂的有效期为12个月，已开封试剂应在开封后的6个月内使用完，每次用完应拧紧瓶盖。 2-巯基乙醇（2-Me）应用液：2～30℃避光、密封储存，未开封试剂有效期为12个月，已开封试剂应在3个月内使用完，试剂每次使用完应及时拧紧瓶盖密封，防止挥发失效。”；主要组成成分由“由洗脱液和中和液组成。”变更为“红细胞放散液（快速酸放散法）的主要成分：甘氨酸、三羟甲基氨基甲烷；2-巯基乙醇（2-Me）应用液的主要成分：2-巯基乙醇和磷酸盐缓冲液。”；预期用途 由“本产品用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。本产品具体为红细胞放散液，用于快速放散红细胞上面的抗体。”变更为“红细胞放散液（快速酸放散法）：本产品用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。本产品具体为红细胞放散液，用于快速放散红细胞上面的抗体； 2-巯基乙醇（2-Me）应用液：用于灭活血浆、血清样本中的IgM抗体，便于后续检测共存的IgG抗体。”