医用外固定支架(具)(组合式)

苏泰械备20150257号

泰州市五研医疗科技开发有限公司

中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G48栋5层办公区

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医用外固定支架(具)(组合式)

规格：有针型、无针型、混合型。型号：下肢型（I型、II型、III型）；上肢型（I型、II型、III型）；脊柱型（I型、II型、III型）；骨盆型（I型、II型）；髋关节型（I型、II型）；膝关节型（I型、II型）；踝关节型（I型、II型）；肩关节型（I型、II型）；肘关节型（I型、II型）；腕关节型（I型、II型）；手足型（I型、II型）。

本组合式医用外固定支架（具）为一种新型可调式环杆结合式体外牵引固定医疗器械，采用不锈钢、铝合金、钛金属材料、碳纤维、聚醚醚酮（PEEK）、PP、PE、ABS 、尼龙、高分子等材料制成。由不同弧度的固定锁定环、圆柱形(直)固定连接杆(管)、Ｌ型固定连接杆(管)、可伸缩固定连接杆(管)、固定锁定螺钉、固定锁定夹（杆杆固定锁定夹和杆针固定锁定夹）、固定锁定螺母、万向轴、活动关节、可锁定万向连接器、固定板、固定托等组成。

本可调体组合式医用外固定支架（具）可组合成多种结构，根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将贯穿人体骨骼的骨牵引针、固定针、接骨螺钉等连接起来和/或通过固定板（托）接触人体，使骨与关节得到牵引复位、弹性/稳定固定，并逐渐愈合康复。也可以通过骨穿针（钉）与/或固定板（托）与肢体连接，对骨关节牵引或加压固定，实现畸形矫正、肢体延长、骨干及关节骨折或截骨端的复位及固定。

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江苏省泰州市食品药品监督管理局

2016-11-28

备案人-注册地址由“泰州市药城大道1号1栋710室”变更为“中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G48栋5层办公区 ”；生产地址由“泰州市药城大道1号1栋710室”变更为“中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G48栋5层办公区 ”；型号或规格由“下肢I型；下肢II型；上肢I型；上肢II型；髋关节型型；膝关节型型；踝关节型型；肩关节型型；肘关节型型；腕关节型型；手足型”变更为“规格：有针型、无针型、混合型。型号：下肢型（I型、II型、III型）；上肢型（I型、II型、III型）；脊柱型（I型、II型、III型）；骨盆型（I型、II型）；髋关节型（I型、II型）；膝关节型（I型、II型）；踝关节型（I型、II型）；肩关节型（I型、II型）；肘关节型（I型、II型）；腕关节型（I型、II型）；手足型（I型、II型）。”；产品描述或主要组成成份由“组合式医用外固定支具（架）为可调式环杆结合式体外牵引固定支具，主要结构由金属和/或碳纤维和/或聚醚醚酮（PEEK）制成不同弧度的固定锁定环、圆柱形(直)固定连接杆(管)、Ｌ型固定连接杆(管)、可伸缩固定连接杆(管)、固定锁定螺钉、固定锁定夹（杆杆固定锁定夹和杆针固定锁定夹）、固定锁定螺母、万向轴、活动关节、可锁定万向连接器等组成。”变更为“本组合式医用外固定支架（具）为一种新型可调式环杆结合式体外牵引固定医疗器械，采用不锈钢、铝合金、钛金属材料、碳纤维、聚醚醚酮（PEEK）、PP、PE、ABS 、尼龙、高分子等材料制成。由不同弧度的固定锁定环、圆柱形(直)固定连接杆(管)、Ｌ型固定连接杆(管)、可伸缩固定连接杆(管)、固定锁定螺钉、固定锁定夹（杆杆固定锁定夹和杆针固定锁定夹）、固定锁定螺母、万向轴、活动关节、可锁定万向连接器、固定板、固定托等组成。”；预期用途由“本可调体组合式医用外固定支具（架）可组合成多种结构，根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将贯穿人体骨骼的骨牵引针、接骨螺钉等连接起来，使骨折或截骨端得到牵引复位、弹性/稳定固定，并逐渐愈合。不接触皮肤，通过骨穿针（钉）对骨关节牵引或加压固定，实现畸形矫正、肢体延长、骨干及关节骨折或截骨端的复位及固定。”变更为“本可调体组合式医用外固定支架（具）可组合成多种结构，根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将贯穿人体骨骼的骨牵引针、固定针、接骨螺钉等连接起来和/或通过固定板（托）接触人体，使骨与关节得到牵引复位、弹性/稳定固定，并逐渐愈合康复。也可以通过骨穿针（钉）与/或固定板（托）与肢体连接，对骨关节牵引或加压固定，实现畸形矫正、肢体延长、骨干及关节骨折或截骨端的复位及固定。”变更时间2016年11月28日