接骨板截骨系统手术器械包

苏常械备20160054号

常州市康辉医疗器械有限公司

常州市新北区长江北路11号

常州市新北区长江北路11号

接骨板截骨系统手术器械包

QXB-32、QXB-129

组成为：骨科钻孔瞄准器（Ⅰ型φ7.8、Ⅰ型左φ4.9&φ7.8、Ⅰ型右φ4.9&φ7.8、Ⅱ型左φ4.9&φ7.8、Ⅱ型右φ4.9&φ7.8、φ3.2&φ4.5、Ⅰ型φ4.2、Ⅱ型φ5.0）、骨测量器（117.3mm）、骨科用撑开钳（213mm、240mm）、截骨刀（10mm、15mm、20mm、25mm）、快装手柄（Ⅰ型）、扳手（φ4.5、T25 φ8.8）、骨科钻头（Ⅱ型φ3.2、Ⅳ型φ4.2、φ4.2空心）、骨用丝锥（HA4.5）、骨科用螺丝刀（T25 φ7.0）、起子（Ⅰ型 T25、Ⅰ型T25梅花直柄、Ⅱ型 T25）、夹持器（Ⅰ型120锁钉、Ⅰ型120皮钉）、测深器（327mm、φ2.0）、骨导引针（φ2.0×320）、骨牵引针（φ2.0×320）、钢丝穿引器（φ2.0）、骨用牵开器（Ⅰ型尖头、12×270mm）、骨膜剥离子（圆头8mm）、钢丝钳（220mm）、量规（1200mm直型）、骨科定位片（人字形、大字形）、骨科撑开器（角度）

接骨板截骨系统手术器械包供成人股骨、胫骨骨折，或者膝关节畸形异常做内固定手术时使用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-03-19

2018-03-19：“QXB-32”变更为“QXB-32、QXB-129”，“组成为：Ⅰ型φ7.8骨科钻孔瞄准器；Ⅰ型左φ4.9&φ7.8骨科钻孔瞄准器；Ⅰ型右φ4.9&φ7.8骨科钻孔瞄准器；Ⅱ型左φ4.9&φ7.8骨科钻孔瞄准器；Ⅱ型右φ4.9&φ7.8骨科钻孔瞄准器；117.3mm骨测量器；213mm骨科用撑开钳；10mm截骨刀；15mm截骨刀；20mm截骨刀；25mm截骨刀； ”变更为“组成为：骨科钻孔瞄准器（Ⅰ型φ7.8、Ⅰ型左φ4.9&φ7.8、Ⅰ型右φ4.9&φ7.8、Ⅱ型左φ4.9&φ7.8、Ⅱ型右φ4.9&φ7.8、φ3.2&φ4.5、Ⅰ型φ4.2、Ⅱ型φ5.0）、骨测量器（117.3mm）、骨科用撑开钳（213mm、240mm）、截骨刀（10mm、15mm、20mm、25mm）、快装手柄（Ⅰ型）、扳手（φ4.5、T25 φ8.8）、骨科钻头（Ⅱ型φ3.2、Ⅳ型φ4.2、φ4.2空心）、骨用丝锥（HA4.5）、骨科用螺丝刀（T25 φ7.0）、起子（Ⅰ型 T25、Ⅰ型T25梅花直柄、Ⅱ型 T25）、夹持器（Ⅰ型120锁钉、Ⅰ型120皮钉）、测深器（327mm、φ2.0）、骨导引针（φ2.0×320）、骨牵引针（φ2.0×320）、钢丝穿引器（φ2.0）、骨用牵开器（Ⅰ型尖头、12×270mm）、骨膜剥离子（圆头8mm）、钢丝钳（220mm）、量规（1200mm直型）、骨科定位片（人字形、大字形）、骨科撑开器（角度）”，“接骨板截骨系统手术器械包供股骨、胫骨等骨折内固定手术使用。”变更为“接骨板截骨系统手术器械包供成人股骨、胫骨骨折，或者膝关节畸形异常做内固定手术时使用。”，技术要求变更：1.增加QXB-129型号规格，明确器械包各型号之间的区别。2.表1 QXB-32器械包组成中将名称相同的工具合并在一起，明确规定出器械包中器械数量，以及标配、选配器械；增加表2 QXB-129器械包组成。3.性能指标中增加QXB-129器械包内工具的性能要求。4. 产品基本参数信息中增加QXB-129器械包内工具的示意图及尺寸要求。5.根据产品技术要求表1、表2的内容，规范附录C中的工具名称和型号规格，保持其一致性；并将名称相同的工具合并在一起。在骨科钻孔瞄准器、骨科用撑开钳两种工具的材料列表中添加新的材料；新增QXB-129器械包内工具的原材料。 ；