颈椎后路钉棒器械包

苏常械备20153172号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

颈椎后路钉棒器械包

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组成为：导钻（丝攻套管、开口锥套管、带刻度导向器、持钉套）、夹持器（螺帽持杆、显影针植入器）、持棒钳（-）、持钩钳（-）、钢板弯曲钳（-）、试模（模棒、模板）、弯棒器（左/右）、骨探针（显影针-左/右）、骨科复位钳（蛙式复位钳）、椎体撑开钳（-）、压缩钳（-）、骨钻（φ2.0/φ2.5）、丝攻（HA3.5/HB4.0）、开口锥（-）、测深器（椎弓根探锥）、开路器（钩开路器）、扳手（抗旋转套筒、钉头调整器）、快装手柄（T型/直型）、骨探针（-）、起子（六角起子-快换式/胶木柄）、测深器（-）

适用于后路颈椎骨折或骨裂等疾病的治疗。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"颈椎后路钉棒器械包产品：导钻；夹持器；持棒钳；持钩钳；钢板弯曲钳；试模； 弯棒器；骨探针，骨科复位钳，椎体撑开钳，压缩钳，骨钻，丝攻；开口锥；测深器；开路器；扳手；快装手柄；骨探针；起子；LV器械盒；PPSU器械盒等组成。 选用符合GB/T 1220-2007 标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、30Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。产品描述或主要组成成份见附表一"”变更为“组成为：导钻（丝攻套管、开口锥套管、带刻度导向器、持钉套）、夹持器（螺帽持杆、显影针植入器）、持棒钳（-）、持钩钳（-）、钢板弯曲钳（-）、试模（模棒、模板）、弯棒器（左/右）、骨探针（显影针-左/右）、骨科复位钳（蛙式复位钳）、椎体撑开钳（-）、压缩钳（-）、骨钻（φ2.0/φ2.5）、丝攻（HA3.5/HB4.0）、开口锥（-）、测深器（椎弓根探锥）、开路器（钩开路器）、扳手（抗旋转套筒、钉头调整器）、快装手柄（T型/直型）、骨探针（-）、起子（六角起子-快换式/胶木柄）、测深器（-）”，“适用于后路颈椎骨折或骨裂等疾病的治疗，预期用途见附表二”变更为“适用于后路颈椎骨折或骨裂等疾病的治疗。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；