脊柱内固定手术器械包

苏常械备20160044号

常州市康辉医疗器械有限公司

常州市新北区长江北路11号

常州市新北区长江北路11号

脊柱内固定手术器械包

QXB-29、QXB-82

组成为：开路器（直型，弯型）、开口锥（Ⅰ型）、丝攻（单线5.0，单线6.0）、快装手柄（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅴ型（选配））、骨探针（Ⅰ型）、起子（Ⅰ型，Ⅳ型，Ⅴ型（选配））、扳手（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅳ型，Ⅴ型）、转棒钳（Ⅰ型）、持棒钳（Ⅰ型）、弯棒器（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型）、压缩钳（Ⅰ型，Ⅱ型（选配））、骨科用撑开钳（Ⅰ型，Ⅱ型（选配））、持钉钳（Ⅰ型）、持钩钳（Ⅰ型）、护套（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型（选配），Ⅳ型（选配））、椎弓根钉尾部切断器（Ⅰ型）、医用尺（Ⅰ型）、骨科复位钳（Ⅰ型）、夹持器（Ⅱ型）、脊柱撑开器（Ⅰ型）、打入器（Ⅰ型）、骨定位针（左，右）、取钉器（单向Ⅰ型，单向Ⅱ型（选配），万向Ⅰ型，万向Ⅱ型（选配），单向提拉Ⅰ型，单向提拉Ⅱ型（选配），万向提拉Ⅰ型，万向提拉Ⅱ型（选配））

脊柱内固定手术器械包供脊柱内固定手术使用。该产品不与椎间隙直接接触。

/

常州市食品药品监督管理局

2018-04-16

2018-04-16：“组成为：开路器（直型，弯型）、开口锥（Ⅰ型）、丝攻（单线5.0，单线6.0）、快装手柄（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅴ型）、骨探针（Ⅰ型）、起子（Ⅰ型，Ⅳ型，Ⅴ型）、扳手（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅳ型，Ⅴ型）、转棒钳（Ⅰ型）、持棒钳（Ⅰ型）、弯棒器（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型）、压缩钳（Ⅰ型，Ⅱ型）、骨科用撑开钳（Ⅰ型，Ⅱ型）、持钉钳（Ⅰ型）、持钩钳（Ⅰ型）、护套（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型）、椎弓根钉尾部切断器（Ⅰ型）、医用尺（Ⅰ型）、骨科复位钳（Ⅰ型）、夹持器（Ⅱ型）、脊柱撑开器（Ⅰ型）、打入器（Ⅰ型）、骨定位针（左，右）、取钉器（单向Ⅰ型，单向Ⅱ型，万向Ⅰ型，万向Ⅱ型，单向提拉Ⅰ型，单向提拉Ⅱ型，万向提拉Ⅰ型，万向提拉Ⅱ型）”变更为“组成为：开路器（直型，弯型）、开口锥（Ⅰ型）、丝攻（单线5.0，单线6.0）、快装手柄（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅴ型（选配））、骨探针（Ⅰ型）、起子（Ⅰ型，Ⅳ型，Ⅴ型（选配））、扳手（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅳ型，Ⅴ型）、转棒钳（Ⅰ型）、持棒钳（Ⅰ型）、弯棒器（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型）、压缩钳（Ⅰ型，Ⅱ型（选配））、骨科用撑开钳（Ⅰ型，Ⅱ型（选配））、持钉钳（Ⅰ型）、持钩钳（Ⅰ型）、护套（Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型（选配），Ⅳ型（选配））、椎弓根钉尾部切断器（Ⅰ型）、医用尺（Ⅰ型）、骨科复位钳（Ⅰ型）、夹持器（Ⅱ型）、脊柱撑开器（Ⅰ型）、打入器（Ⅰ型）、骨定位针（左，右）、取钉器（单向Ⅰ型，单向Ⅱ型（选配），万向Ⅰ型，万向Ⅱ型（选配），单向提拉Ⅰ型，单向提拉Ⅱ型（选配），万向提拉Ⅰ型，万向提拉Ⅱ型（选配））”，技术要求变更：QXB-29器械包组成中新增Ⅳ型护套，同时在相应条款中新增该器械的硬度要求、结构示意图及尺寸、原材料信息。；