髋关节器械包

苏常械备20153164号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

髋关节器械包

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组成为：骨测量器（截骨模板A/B）、髋关节牵开器（A/B/C）、拔出器（股骨头取出器Φ3.2/Φ4.5；髓腔锉拔出器；滑锤导向杆）、骨撬（脱臼挺子）、快装手柄（T型、转换接口）、骨钻（塔式开口钻；软钻（杆）；25/40）、髋关节成型凿（盒形开口器（大/小）、圆形开口器）、铰孔钻（髓腔锉前倾角调节铰刀）、髓腔扩大钻（近端扩髓钻；远端扩髓钻2/3、4/5、6/7、8）、打入器（髓腔锉连接手柄、辅助手柄、假体柄打入器、股骨头打入器、髋臼内衬打入器28/24）、骨锤（槽锤、滑锤）、髓腔锉（2/3/4/5/6/7/8；大粗隆锉）、骨刮匙（髓腔）、骨锉（股骨距锉（大/小））、试模（试模颈2/3、4/5、6/7、8；试模头28+1.5/28+5/28+8.5/28+12/ 28+15.5/24+0/24+3.5；髋臼试模44/46/48/50/52/54/56/58/60；髋臼试模内衬44/24、46/24、48/28、50/28、52/28、54/28、56/28、58/28、60/28）、植骨器（松质骨压实器、矩形松质骨压实器）、夹持器（假体柄把持器、髋臼杯/试模手柄）、量规（髋臼对比尺、髋臼角度标尺）、髋臼锉（36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60/61/62、髋臼锉连接杆）、起子（六角SW3.5）、导钻（软钻钻套）、测深器（-）、持钉钳（-）

适用于髋关节人工置换手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"髋关节器械包产品组成：骨测量器；髋关节牵开器；拔出器；骨撬；快装手柄；骨钻；髋关节成型凿；铰孔钻；髓腔扩大钻；打入器；骨锤；髓腔锉；骨刮匙；骨锉；试模；植骨器；夹持器；量规；髋臼锉；夹持器；起子；导钻；测深器；持钉钳；LV器械盒，PPSU器械盒 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一"”变更为“组成为：骨测量器（截骨模板A/B）、髋关节牵开器（A/B/C）、拔出器（股骨头取出器Φ3.2/Φ4.5；髓腔锉拔出器；滑锤导向杆）、骨撬（脱臼挺子）、快装手柄（T型、转换接口）、骨钻（塔式开口钻；软钻（杆）；25/40）、髋关节成型凿（盒形开口器（大/小）、圆形开口器）、铰孔钻（髓腔锉前倾角调节铰刀）、髓腔扩大钻（近端扩髓钻；远端扩髓钻2/3、4/5、6/7、8）、打入器（髓腔锉连接手柄、辅助手柄、假体柄打入器、股骨头打入器、髋臼内衬打入器28/24）、骨锤（槽锤、滑锤）、髓腔锉（2/3/4/5/6/7/8；大粗隆锉）、骨刮匙（髓腔）、骨锉（股骨距锉（大/小））、试模（试模颈2/3、4/5、6/7、8；试模头28+1.5/28+5/28+8.5/28+12/ 28+15.5/24+0/24+3.5；髋臼试模44/46/48/50/52/54/56/58/60；髋臼试模内衬44/24、46/24、48/28、50/28、52/28、54/28、56/28、58/28、60/28）、植骨器（松质骨压实器、矩形松质骨压实器）、夹持器（假体柄把持器、髋臼杯/试模手柄）、量规（髋臼对比尺、髋臼角度标尺）、髋臼锉（36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60/61/62、髋臼锉连接杆）、起子（六角SW3.5）、导钻（软钻钻套）、测深器（-）、持钉钳（-）”，“适用于髋关节人工置换手术，预期用途见附表二”变更为“适用于髋关节人工置换手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；