造口底盘

苏宁械备20180029号

江苏汇锦然医疗器械有限公司

南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416

南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416

造口底盘

250、260、270

产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械，由水胶体粘贴盘、连接底环、底盘粘边、保护纸/膜（剪孔刻度）组成。其中，水胶体粘贴盘主要由羧甲基纤维素钠和热熔胶混合加工制成；连接底环由聚乙烯（PE）树脂制成；底盘粘边由背胶水刺无纺布制成；保护纸由离型纸制成，保护膜由PET膜制成。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌，一次性使用。

用于造口护理和排泄物的收集。

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南京市食品药品监督管理局

2018-06-13

2018年08月22日 注册地址 由 南京市六合区中山科技园科创大道9号B7栋一层变更为 南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层；/n2018年11月19日 分类编码 由 6866变更为 14-12；型号规格 由 250、260、265、270变更为 250、260、270；产品描述或主要组成成份 由 产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械，由水胶体粘贴盘、连接底环、保护纸/膜（剪孔刻度）组成。其中，水胶体粘贴盘主要由羧甲基纤维素钠和热熔胶混合加工制成；连接底环由聚乙烯（PE）树脂制成；保护纸由离型纸制成，保护膜由PET膜制成。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌，一次性使用。变更为 产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械，由水胶体粘贴盘、连接底环、底盘粘边、保护纸/膜（剪孔刻度）组成。其中，水胶体粘贴盘主要由羧甲基纤维素钠和热熔胶混合加工制成；连接底环由聚乙烯（PE）树脂制成；底盘粘边由背胶水刺无纺布制成；保护纸由离型纸制成，保护膜由PET膜制成。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌，一次性使用。；产品技术要求变更: 版本号更改为第2版；产品型号规格更改为250、260、270；更改产品结构示意图；增加底盘粘边的组成材料。；