空心钉器械包

苏常械备20153150号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

空心钉器械包

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组成为：导钻（钻套Φ5/Φ4.5/Φ3.2/Φ3/Φ2.8/Φ2.5/Φ2.0、导针钻套Φ3/Φ2.5/Φ2.0/Φ1.8/Φ1.6/Φ1.5/Φ1.2/Φ1.1/Φ1.0/Φ0.8、扶持器Φ10、扩张器Φ2.5/Φ2.0、双孔导向器Φ2.5/Φ2.0/Φ1.2、多孔导向器Φ2.5/Φ2.0）、固定针（光杆型Φ2.5/Φ2.0/Φ1.8/Φ1.6/Φ1.5/Φ1.2/Φ1.1/Φ1.0/Φ0.8、螺纹型Φ2.5/Φ2.0/Φ1.8/Φ1.6/Φ1.5/Φ1.2/Φ1.1/Φ1.0/Φ0.8）、测深器（Φ2.5×250/Φ1.6X150）、骨钻（中空钻头Φ5.5/Φ5/Φ4.5/Φ3.2/Φ3/Φ2.8/Φ2.5/Φ2.0、钻头限位器Φ5.5/Φ5/Φ4.5/Φ3.2/Φ3/Φ2.8/Φ2.5/Φ2.0、限位器扳手SW3/SW2.5）、丝攻（中空丝锥Φ7.3/Φ7.0/Φ6.5/Φ6.0/Φ4.5/Φ4.0/Φ3.5/Φ3.0）、埋头钻（中空Φ8/Φ6）、夹持器（Φ8/Φ7/Φ6）、骨科用螺丝刀（中空SW5/SW4.5/SW4/SW3.5/SW3.0/SW2.5/SW2.0、SW5/SW4.5/SW4/SW3.5/SW3.0/SW2.5/SW2.0）、螺钉打滑取出器（SW5/SW4.5/SW4/SW3.5/SW3.0/SW2.5/SW2.0）、穿孔针（清洁针Φ2.5/Φ2.0/Φ1.8/Φ1.6/Φ1.5/Φ1.2/Φ1.1/Φ1.0/Φ0.8）、持钉镊（Φ8/Φ6）、断钉取出器（Φ4.2/Φ5.0/Φ6.3）

适用于实施空心钉内固定手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"空心钉器械包产品组成：导钻；固定针；测深器；骨钻；丝攻；埋头钻；夹持器；骨科用螺丝刀；螺钉打滑取出器；穿孔针；持钉镊；断钉取出器LV器械盒、PPSU器械盒等组成 。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：导钻（钻套Φ5/Φ4.5/Φ3.2/Φ3/Φ2.8/Φ2.5/Φ2.0、导针钻套Φ3/Φ2.5/Φ2.0/Φ1.8/Φ1.6/Φ1.5/Φ1.2/Φ1.1/Φ1.0/Φ0.8、扶持器Φ10、扩张器Φ2.5/Φ2.0、双孔导向器Φ2.5/Φ2.0/Φ1.2、多孔导向器Φ2.5/Φ2.0）、固定针（光杆型Φ2.5/Φ2.0/Φ1.8/Φ1.6/Φ1.5/Φ1.2/Φ1.1/Φ1.0/Φ0.8、螺纹型Φ2.5/Φ2.0/Φ1.8/Φ1.6/Φ1.5/Φ1.2/Φ1.1/Φ1.0/Φ0.8）、测深器（Φ2.5×250/Φ1.6X150）、骨钻（中空钻头Φ5.5/Φ5/Φ4.5/Φ3.2/Φ3/Φ2.8/Φ2.5/Φ2.0、钻头限位器Φ5.5/Φ5/Φ4.5/Φ3.2/Φ3/Φ2.8/Φ2.5/Φ2.0、限位器扳手SW3/SW2.5）、丝攻（中空丝锥Φ7.3/Φ7.0/Φ6.5/Φ6.0/Φ4.5/Φ4.0/Φ3.5/Φ3.0）、埋头钻（中空Φ8/Φ6）、夹持器（Φ8/Φ7/Φ6）、骨科用螺丝刀（中空SW5/SW4.5/SW4/SW3.5/SW3.0/SW2.5/SW2.0、SW5/SW4.5/SW4/SW3.5/SW3.0/SW2.5/SW2.0）、螺钉打滑取出器（SW5/SW4.5/SW4/SW3.5/SW3.0/SW2.5/SW2.0）、穿孔针（清洁针Φ2.5/Φ2.0/Φ1.8/Φ1.6/Φ1.5/Φ1.2/Φ1.1/Φ1.0/Φ0.8）、持钉镊（Φ8/Φ6）、断钉取出器（Φ4.2/Φ5.0/Φ6.3）”，“适用于实施空心钉内固定手术中使用，预期用途见附表二。”变更为“适用于实施空心钉内固定手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；