外固定器械包

苏常械备20153162号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

江苏武进经济开发区长帆路28号

外固定器械包

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组成为：骨钻（φ2.5/φ3.5/φ4.5）、导钻（钻套φ2.5/φ3.5/φ4.5；导向座；导锥φ2.5/φ4.0/φ5.0/φ6.0）、扳手（T型SW4；T型三角；L型六角；套筒扳手；双头开口SW8/SW13；单头开口SW14）、起子（六角）、骨科定位片（限位器φ2.5/φ3.5/φ4.5）

供四肢和骨盆骨折外固定手术时使用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"外固定器械包产品组成：骨钻、导钻、扳手、起子、LV器械盒、PPSU器械盒等组成。材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有30Cr13、20Cr13、32Cr13Mo、05Cr17Ni4Cu4Nb、440B、06Cr19Ni10、06Cr19Ni13Mo3、3003、PPSU等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：骨钻（φ2.5/φ3.5/φ4.5）、导钻（钻套φ2.5/φ3.5/φ4.5；导向座；导锥φ2.5/φ4.0/φ5.0/φ6.0）、扳手（T型SW4；T型三角；L型六角；套筒扳手；双头开口SW8/SW13；单头开口SW14）、起子（六角）、骨科定位片（限位器φ2.5/φ3.5/φ4.5）”，“适用供四肢和骨盆骨折外固定手术时使用，预期用途见附表二。”变更为“供四肢和骨盆骨折外固定手术时使用。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容。；