核酸提取或纯化试剂

粤穗械备20150302号

中山大学达安基因股份有限公司

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

核酸提取或纯化试剂

预封装：32反应/盒；大包装：96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒

预封装（32反应/盒）：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装（96反应/盒）：磁珠、蛋白酶K、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液；双孔预封装（32反应/盒）：双孔预封装96孔板、磁珠、蛋白酶K

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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广州市市场监督管理局

2019-11-06

2017年06月28日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”;2018年10月19日,包装规格由“20反应/盒”变更为“96反应/盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、Carrier RNA（干粉）”变更为“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”。产品技术要求变更。2019年11月06日,包装规格由“96反应/盒”变更为“预封装：32反应/盒；大包装：96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”变更为“预封装（32反应/盒）：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装（96反应/盒）：磁珠、蛋白酶K、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液；双孔预封装（32反应/盒）：双孔预封装96孔板、磁珠、蛋白酶K”。产品技术要求变更。