儿童干骺端微创矫形工具包

沪松械备20180007号

上海康定医疗器械有限公司

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

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儿童干骺端微创矫形工具包

3.5/4.5系统

儿童干骺端微创矫形工具包由护套、骨导引针、测深器、骨科钻头、骨用丝锥、快装手柄、骨科用螺丝刀、持板钳组成，工具包内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具包内各器械的产品描述或主要组成成份见下：护套：骨科创伤手术配套工具，由不锈钢材料制成，可重复使用；骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型，由不锈钢材料制成，可重复使用；测深器：骨科手术配套基础工具，由铝合金材料制成，可重复使用；骨科钻头：由头部和柄部组成，远端头部有锥形尖端，由不锈钢材料制成，可重复使用（不与有源器械联用）；骨用丝锥：由刃部和柄部组成，由不锈钢材料制成，可重复使用；快装手柄：骨科创伤手术配套工具，由铝合金和不锈钢材料制成，可重复使用；骨科用螺丝刀：由头部和柄部组成，头部为内六角或梅花形，由不锈钢材料制成，可重复使用；持板钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳柄之间设置锁合装置，由不锈钢材料制成，可重复使用。

该产品用于儿童干骺端微创矫形手术安装植入物。工具包内各组成器械预期用途见下：护套：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装；骨导引针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定；测深器：用于骨科手术时测量深度；骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔；快装手柄：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装；骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；持板钳：用于骨科手术中夹持并固定植入物。

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上海市食品药品监督管理局

2018-04-09

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