核酸提取试剂

沪宝械备20190002号

上海安甲医疗器械中心（有限合伙）

上海市宝山区园泰路695号1幢305、306、307、308室

上海市宝山区园泰路695号1幢305、306、307室

核酸提取试剂

型号：通用型规格：30T

产品由裂解液、清洗液、洗脱液、吸附柱以及收集管组成。其中裂解液主要由异硫氰酸胍、Tris、HCL、 EDTA、Nacl、Triton X-100、去离子水组成；清洗液主要由75%乙醇、去离子水组成；洗脱液主要由Tris、HCL、EDTA、去离子水组成；收集管为硅基质吸附柱。

用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

无

上海市食品药品监督管理局

2019-04-09

一、“乙醇”相关信息变更：a．第一类医疗器械备案表“产品描述或主要组成成份”中删除“75%乙醇”；b．生产制造信息1）2.4.1 表格中清洗液主要成分删除“75%乙醇”；2）2.4.1 表格备注中：“使用前加入22.5ml的无水乙醇”变更为“使用前按3:1的比例加入27ml的无水乙醇(无水乙醇均由用户自备)”；3）2.4.1.2中原内容删除；c．产品说明书1）主要组成成分中清洗液主要成分删除“75%乙醇”；2）检验方法中增加“3.无水乙醇按3:1比例用清洗液稀释定容，用1 mol/L氢氧化钠将溶液的pH值调至6.5-7.0，配制成工作溶液，室温干燥条件下保存。”其余序号依次顺延。d．产品技术要求 1.3产品组成清洗液主要成分中删除“75%乙醇”。二、清洗液组分装量变更a.产品技术要求1）1.3产品组成中清洗液组分规格“25ml”变更为“9ml”； 2）1.3产品组成中洗脱液组分规格“12ml”变更为“15ml”。b.生产制造信息 2.4.1清洗液“组分规格”中“7.5 ml/瓶×1瓶”变更为“9ml/瓶×1瓶”；三、规格变更a．第一类医疗器械备案表“型号/规格”中“30T”变更为“24T”；b. 产品技术要求1）1.2规格的“30T”变更为“24T”；2）1.3产品组成中吸附柱组分规则“50个”变更为“24个”；3）1.3产品组成中收集管组分规则“50个”变更为“24个”。c．产品检验报告“规格”中“30T”变更为“24T”；d. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿1）核酸提取试剂产品说明书“包装规格”的“产品规格”中“30T”变更为“24T”；2）最小销售单元设计样稿“规格”的“30T”变更为“24T”。四、生产场地平面图变更生产制造信息 3.2.5生产场地平面图1）“原材库”中“文件柜”变更为“货架”；2）“成品库”变更为“仓库”；3）“质检区”中“样品柜”变更为“留样柜”。