膝关节手术器械

陕西械备20150063号

联合医疗仪器有限公司

西安市未央区大兴西路32号

西安市未央区大兴西路32号

膝关节手术器械

详见附页

本系列工具主要应用于膝关节外科手术中辅助手术的进行。 膝关节手术器械包含：髓腔铰刀、骨锥、骨测量器、骨科定位片、线锯导引器、骨科钻头、取钉器、骨锉、打入器、骨科钻孔瞄准器、填充块、夹持器、骨凿、拔出器、骨锤、骨科用螺丝刀、髌骨钳、骨科冲头、膝关节伸直间隙评估垫片、试模。可重复使用，以非灭菌形式提供。

本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。

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陕西省西安市食品药品监督管理局

2018-01-10

型号或规格由“详见附件规格型号表”变更为“详见附件变更后规格型号表”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1505282089548.pdf)变更时间2017年09月19日；型号或规格由“详见附件变更后规格型号表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1505282089548.pdf)”变更为“详见附件变更后规格型号表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1515400023271.pdf)”；产品描述或主要组成成份由“本系列工具主要应用于膝关节外科手术中辅助手术的进行。 膝关节手术器械包含： 髓腔铰刀、骨锥、骨测量器、骨科定位片、线锯导引器、骨科钻头、取钉器、骨锉、打入器、骨科钻孔瞄准器、填充块、夹持器、骨凿、拔出器、骨锤、骨科用螺丝刀、髌骨钳、骨科冲头、膝关节伸直间隙评估垫片、试模。 产品采用符合ASTM F899的630、420不锈钢材料制成；塑料件采用符合USP Class VI标准的Pomalux-Acetal聚合物与Radel R 5500材料制成。 可重复使用，以非灭菌形式提供。”变更为“本系列工具主要应用于膝关节外科手术中辅助手术的进行。 膝关节手术器械包含：髓腔铰刀、骨锥、骨测量器、骨科定位片、线锯导引器、骨科钻头、取钉器、骨锉、打入器、骨科钻孔瞄准器、填充块、夹持器、骨凿、拔出器、骨锤、骨科用螺丝刀、髌骨钳、骨科冲头、膝关节伸直间隙评估垫片、试模。可重复使用，以非灭菌形式提供。”产品技术要求变更详见附件。变更时间2018年01月10日