医用外固定支具

沪浦械备20140050号

上海优创医疗器械技术有限公司

上海市张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼419室

上海市张江高科技园区哈雷路998号4号楼一楼

医用外固定支具

全臂（QUB）;前臂（QIB）;全腿（QT）;小腿（XT）;颈椎（JZ）;胸椎（XZ）;腰椎（YZ）;颈胸椎（J-XZ）;腹部连腿（F-T）;骨盆（GP）;手指（SZ）;足趾（ZZ）（以上各型号的规格都分为XXS、XS、S、M、L、XL、XXL）

骨科创伤手术配套工具。主要组成：型腔和特种聚氨酯。型腔由纯棉制成；特种聚氨酯由特种聚醚树脂和特种异氰酸酯混合而成。

用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。

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上海市食品药品监督管理局

2015-12-28

一、备案信息表 2015年12月7日，型号/规格（包装规格）一栏中“全臂（QUB）”变更为“全臂-不过肩连掌（SB-Q-P）；全臂-不过肩不连掌（SB-Q）”； 2015年12月7日，型号/规格（包装规格）一栏中“前臂（QIB）”变更为“前臂-连掌（SB—CR-P）；前臂-不连掌（SB-CR）；”。二、产品技术要求 2015年12月7日，产品型号/规格及其划分说明中“全臂（QUB）”变更为“全臂-不过肩连掌（SB-Q-P）；全臂-不过肩不连掌（SB-Q）”； “前臂（QIB）”变更为“前臂-连掌（SB-CR-P）；前臂-不连掌（SB-CR）”。三、产品说明书及最小销售单元标签 1.产品说明书2015年12月7日，【型号】一栏中，“全臂（QUB）”变更为“全臂-不过肩连掌（SB-Q-P）；全臂-不过肩不连掌（SB-Q）”； “前臂（QIB）”变更为“前臂—连掌（SB-CR-P）；前臂-不连掌（SB-CR）”。