脊柱手术器械

陕西械备20150062号

联合医疗仪器有限公司

西安市未央区大兴西路32号

西安市未央区大兴西路32号

脊柱手术器械

详见附页

产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱矫形与椎间融合骨科手术中。包含： 植骨器、打入器、髓腔铰刀、骨刮匙、神经根拉钩、骨锤、钛网剪、骨测量器、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、骨锥、转棒钳、弯棒钳、扳手、骨科复位钳、压缩钳、骨科用撑开钳、持棒钳、持钉钳、断棒钳、钢板弯曲钳、拔出器、骨探针、量规、夹持器、骨科定位片、骨科钻头、试模。可重复使用，以非灭菌形式提供。

本系列工具应用于脊柱矫形与椎间融合手术中。?

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陕西省西安市食品药品监督管理局

2018-01-10

型号或规格由“详见规格型号表”变更为“详见变更后规格型号表”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1505280828897.pdf)变更时间2017年09月19日；产品描述或主要组成成份由“产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱矫形与椎间融合骨科手术中。包含： 植骨器、打入器、髓腔铰刀、骨刮匙、神经根拉钩、骨锤、钛网剪、骨测量器、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、骨锥、转棒钳、弯棒钳、扳手、骨科复位钳、压缩钳、骨科用撑开钳、持棒钳、持钉钳、断棒钳、钢板弯曲钳、拔出器、骨探针、量规、夹持器、骨科定位片、骨科钻头、试模。 产品均采用符合ASTM F899的630与S46500不锈钢材料。可重复使用，以非灭菌形式提供。 ”变更为“产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱矫形与椎间融合骨科手术中。包含： 植骨器、打入器、髓腔铰刀、骨刮匙、神经根拉钩、骨锤、钛网剪、骨测量器、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、骨锥、转棒钳、弯棒钳、扳手、骨科复位钳、压缩钳、骨科用撑开钳、持棒钳、持钉钳、断棒钳、钢板弯曲钳、拔出器、骨探针、量规、夹持器、骨科定位片、骨科钻头、试模。可重复使用，以非灭菌形式提供。”；预期用途由“本系列工具应用于脊柱矫形与椎间融合手术中，该产品不与椎间隙直接接触。”变更为“本系列工具应用于脊柱矫形与椎间融合手术中。”产品技术要求变更详见附件。