手术刀片

沪浦械备20140020号

上海医用缝合针厂有限公司

上海市浦东新区居家桥路565号

上海市浦东新区居家桥路565号

手术刀片

本品为非灭菌产品，设有9个规格，分别为：10号；11号；12号；15号；20号；21号；22号；23号；24号。

有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用；本品以GB/T 1298中规定的T10（碳素工具钢）材料制成。

安装于手术刀柄上，用于切割软组织。

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上海市食品药品监督管理局

2014-11-14

手术刀片使用说明书中的传真：021-58464130变更为传真：021-58460559；现将手术刀片说明书中的“生产许可证：沪食药监械生产许20000105号”变更为“生产备案凭证编号： ”；将最小单元标签的原尺寸：80*45mm变更为85*45mm，增加销售公司（上海医菱医疗器械销售有限公司）、销售公司地址（上海市粤秀路353号 甲）、销售公司电话（021-65932263）、销售公司传真（021-65442044）。并且标明“生产商：上海医用缝合针厂有限公司”以及“销售商：上海医菱医疗器械销售有限公司”；根据相关法律法规的要求，现将手术刀片最小销售单元标签中的“生产许可证：沪食药监械生产许20000105号”变更为“生产备案凭证编号： ”。新排版详见“备案信息表变化内容比对列表”；将安全风险分析报告中的：“2.与安全性有关的特征”表格中的“2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？”的“判定特征”：“本品采用Cr03。”变更为“本品采用T10（碳素工具钢）材料”；将临床评价资料中的“6.1 本公司的手术刀片产品使用了T10（碳素工具钢）或Cr06（合金工具钢）材料经过特殊工艺处理，相比市场上同类产品更平整锋利，没有锈迹、裂纹、锋棱、毛刺和明显麻点，并具有良好的弹性。”中的：“T10（碳素工具钢）或Cr06（合金工具钢）材料”变更为：“产品使用了T10（碳素工具钢）材料”；将原手术刀片产品技术要求中的“2.1尺寸”中的两个规格参照表格中与本公司产品未涉及的“配合尺寸L”这一列去除。