牙科树脂充填器套装

沪浦械备20160109号

上海康桥齿科医械厂

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号。

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。

牙科树脂充填器套装

I型；II型

为以备案的《牙科树脂充填器》中产品组成：I型为KPFI-M1；KPFI-M2；KPFI-M3；KPFI-M4；KPFI-M5；II型为KPFI-MH1；KPFI-MH2；KPFI-MH3；KPFI-MH4；KPFI-MH5；

用于将充填材料压入目标位置。

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上海市食品药品监督管理局

2020-01-06

我厂牙科树脂充填器套装产品此次提出第3次变更。2019年12月在III型中增加1个新型号：KPFI-G8。此次变更提交的牙科树脂充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。