核酸提取试剂

沪浦械备20140001号

上海荻硕贝肯生物技术有限公司

上海市浦东新区王桥路1010号二层02、03室

上海市浦东新区王桥路1010号地下一层01、04室，二层02、03室

核酸提取试剂

规格1：20次/份；规格2:50次/份；规格3:100次/份

红细胞裂解液；核细胞裂解液；蛋白沉淀剂；纯化剂A；纯化剂B；核酸缓冲液

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

/

上海市食品药品监督管理局

2015-09-18

2015年3月4日，核酸提取试剂产品描述或主要组成成份（主要组成成分）变更为：红细胞裂解液、核细胞裂解液、蛋白沉淀剂、纯化剂A、核酸缓冲液；2015年3月4日，核酸提取试剂规格变更为：20人次/盒、50人次/盒、100人次/盒。2015年3月4日，说明书内容变化如下：【包装规格】变更为：20人次/盒、50人次/盒、100人次/盒； 【主要组成成分】变更为：本试剂盒主要组成成分如下：红细胞裂解液、核细胞裂解液、蛋白沉淀剂、纯化剂A、核酸缓冲液；【贮存条件及有效期】变更为【储存条件及有效期】，具体内容不变。增加【生产日期】：生产日期见标签【参考值（参考范围）】变更为【参考区间】，具体内容不变。【生产企业】变更为【基本信息】，内容变为：备案人/生产企业名称：上海荻硕贝肯生物技术有限公司；住所：上海市浦东新区王桥路1010号二层02、03室；联系方式：400-808-7208；生产地址：上海市浦东新区王桥路1010号地下一层01、04室，二层02、03室；生产备案凭证编号：沪浦械生产备20142087号；售后服务单位：上海荻硕贝肯生物技术有限公司。去掉【医疗器械生产企业登记编号】去掉【医疗器械备案号】和【产品技术要求编号】，加上【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】：沪浦械备20140001号。【说明书批准日期】：2015.07.03，变更为：【说明书核准日期及修改日期】：2015.03.04。【检验方法】：第7步变更为：加70%的乙醇溶液（用户自备），弹起沉淀，12000rpm离心1min，用移液器吸弃上清，开盖静置约5min，待液体挥发完全。2015年3月4日，外包装及标签样稿变化如下：1）产品规格变更为：20人次/盒、50人次/盒、100人次/盒；2）增加生产备案凭证编号：沪浦械生产备20142087号；3）加入文字“其他内容详见说明书”4）产品备案号变为：医疗器械备案凭证编号。2015年3月4日，产品技术要求变化如下：1）规格变更为：20人次/盒、50人次/盒、100人次/盒；2）组成去除DNA纯化剂B;3）性能指标中增加2.4稳定性；4）检验方法中增加3.4稳定性