免疫组化抗原修复缓冲液

沪奉械备20150042号

上海长岛抗体诊断试剂有限公司

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼

免疫组化抗原修复缓冲液

工作液：1×1000mL；浓缩液（100×）：1×50mL。

本产品主要组成成分是EDTA和防腐剂，pH为9.00±0.10。

主要用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

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上海市食品药品监督管理局

2017-08-18

1．根据我公司对免疫组化抗原修复缓冲液（EDTA）产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期12个月2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司免疫组化抗原修复缓冲液（EDTA）产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液（EDTA）生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更