医用冷敷贴

沪浦械备20170041号

上海诺帮生物科技有限公司

上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室

上海市浦东新区三灶工业园区宣秋路210号B座3楼

医用冷敷贴

【婴儿适用型0-2岁】：40×90mm、40×110mm；【儿童适用型2岁以上】：50×105mm、50×120mm；【成人适用型】：70×100mm、75×110mm、95×130mm、100×120mm、100×140mm；【输液贴型】：30×30mm、40×75mm、50×70mm、60×90mm、80×80mm。【痔疮冷敷型】：70×160mm、70×180mm、80×160mm、80×180mm；【会阴冷敷型】：110×320mm。

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。

用于物理退热，冷敷理疗,仅用于闭合性软组织。

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上海市食品药品监督管理局

2017-06-02

1、增加规格型号：由于市场需求，现增加产品规格型号。由原技术要求/说明书中规格型号为：【输液贴型】：30×30mm、40×75mm、50×70mm、60×90mm、80×80mm；【痔疮冷敷型】：70×160mm、70×180mm、80×160mm、80×180mm；【会阴冷敷型】：110×320mm。变更为：【输液贴型】：30×30mm、40×75mm、50×70mm、60×70mm、60×80mm、60×90mm、80×80mm；【痔疮冷敷型】：70×160mm、70×180mm、80×160mm、80×180mm、100×160mm、100×200mm、120×180mm、120×220mm；【会阴冷敷型】：100×280mm、100×300mm、110×320mm、120×300mm、120×320mm。2、产品技术要求以及说明书中产品组成成分由原来： 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。变更为：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层及单面黄膜吸水垫组成。3、变更生产制造信息中产品生产过程概述、生产产品工艺以及关键工序：由于变更内容过多，请详见2、变更情况的说明4、变更说明书中住所由原来：“上海市嘉定区南翔镇蓝天路588号”，变更为：“上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室”。