核酸提取试剂

沪徐械备20140007号

上海百傲科技股份有限公司

上海市徐汇区桂平路333号1号楼402室

上海市松江区车墩镇回业路380号1幢1-2层、3幢205-207室

核酸提取试剂

12次/盒；48次/盒；96次/盒

活化液BH1；活化液BH2；缓冲液BL；缓冲液BW1；缓冲液BW2；洗脱液BE；蛋白酶K；吸附柱；收集管（2ml）；说明书

用于全血中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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上海市食品药品监督管理局

2016-08-03

1、生产地址由“松江区茸北路88弄B座2楼东区”变为“上海市松江区车墩镇回业路380号1幢1-2层、3幢205-207室”；2、说明书文字性变更（见变化情况说明）；3、说明书【储存条件及有效期】由“蛋白酶K溶液2-8℃储存，其他成分开封后可室温保存。本产品有效期为12个月”改为“8℃以下运输。蛋白酶K溶液2～8℃储存，其他成分开封后可室温保存至效期。本产品有效期为12个月”；4、技术要求附录A，1.2中“化学纯以上”修正为“化学纯及以上”；5、技术要求中附录B，图1工艺流程图中“超纯水”改为“纯化水”；6、技术要求附录C，1.1.1活化液BH1半成品的电导率检测条件由“40℃”补全为“稀释10倍，40℃”；7、技术要求附录C，1.1.4缓冲液BW1电导率值由“62—67ms/cm”更改为“60～80ms/cm”；8、技术要求附录B，第3行“活化液BH2制备”更改为“活化液BH2配制”；9、技术要求附录C，第2行“已经”更改为“以及”；10、技术要求中用于两数字间表示范围的连字符“—”改为“～”。