样本萃取液（性激素）

沪闵械备20180497号

上海睿康生物科技有限公司

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

样本萃取液（性激素）

包装规格组分a 1×1 ml组分b 1×300 ml组分c 1×15 ml

estradiol-d5 progesterone-d9 testosterone-13C3 甲基叔丁基醚 30％甲醇在水中

用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。

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上海市食品药品监督管理局

2019-05-05

本公司已完成备案五种样本释放剂、三种萃取液，均用于不同的临床质谱检测项目样本前处理。目前在计划安排生产的过程中，由于这些产品的名称完全一致，且在这些产品的外包装盒上仅显示产品名称或产品分类名称、规格和备案号，没有其他标识可进行区分，会造成生产出错。同时在产品追溯、销售发货过程中也会出现混淆，容易造成事故。此外这些产品是用于不同项目的样本前处理，试剂的组成成分是有区别的，如果产品标签上没有进行区分，也会造成用户在使用过程中出现错误。故我司希望能够在产品名称或产品分类名称上作区分，在备案的时候针对不同项目的产品名称或产品分类名称后面增加具体相关内容，将"样本萃取液"备案号为沪闵械备20180497号，变更为"样本萃取液（性激素）"我司承诺产品名称或产品分类名称中增加的内容没有违背《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）相关要求。请予以批准。