液体伤口敷料

川蓉械备20190063号

成都赛恩贝生物科技有限公司

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段728号

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液体伤口敷料

型号：SaiEnBei-P1\n包装规格：（10ml/瓶，20ml/瓶，30ml/瓶，50ml/瓶，100ml/瓶，125ml/瓶，150ml/瓶）/盒×300盒/件

通常为溶液，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

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成都市市场监督管理局

2019-05-27

1、2019-7-16;型号/规格变更为：型号：P1、P2、P3、P4、P5、J1、J2、J3、J4、J5、Z1、Z2、Z3、Z4、Z5包装规格：（2ml/支，10ml/瓶，20ml/瓶，30ml/瓶，50ml/瓶，100ml/瓶，125ml/瓶，150ml/瓶）/盒×300盒/件，1.产品规格表1规格 （2ml/支，10ml/瓶，20ml/瓶，30ml/瓶，50ml/瓶，100ml/瓶，125ml/瓶，150ml/瓶）/盒×300盒/件 偏差 ±15%2.性能指标2.1外观及装量2.1.1 液体敷料应为色泽均匀的无色或淡黄色液体。2.2 产品装量装量差异应符合表1的规定。2.3 化学性能2.3.1 酸碱度pH值应为5.0~7.0。2.4微生物限度细菌菌落总数应≤100CFU/ml。大肠菌群应不得检出；绿脓杆菌应不得检出；金黄色葡萄球菌应不得检出；溶血性链球菌应不得检出；真菌应不得检出。3.试验方法3.1外观在自然光下以矫正视力目视检查，结果应符合2.1.1的要求。3.2装量用校验过的量筒检查，测得体积应符合2.2规定。3.3 化学性能3.3.1酸碱度取本品50ml，摇匀，按照《中国药典》2015年版四部附录0631“pH值测定法”进行检测，应符合2.3.1的规定。3.4微生物限度 取本品，按照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》进行测定，应符合2.4的要求。4.术语：无。