生殖器术后防护用品

川德械备20180003号

四川添翊科技有限公司

四川省德阳市旌阳区泰山北路三段290号

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生殖器术后防护用品

TY-GP-S; TY-GP-M; TY-GP-L

本产品由内裤和防护套组成，使用时将防护套套在内裤裆部夹层内，其中内裤为B类（直接接触皮肤的纺织产品）棉质布料，防护套为塑料材质中的PP（聚丙烯），本产品为非无菌形式提供。

对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

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德阳市食品药品监督管理局

2018-06-07

1、 产品名称或产品分类名称-中文由“生殖器术后防护用品”变更为“医用防护内裤”；产品名称或产品分类名称-英文由“Genitals Protector”变更为“Medical Protective Briefs”；2、 型号或规格由“TY-GP-S、TY-GP-M、TY-GP-L” 变更为“MPB/M-S、 MPB/M-M、 MPB/M-L、MPB/M-F、 MPB/W-S、MPB/W-M、 MPB/W-L、MPB/W-F”；说明书包装规格由“（1条内裤+1个防护套）/袋”变更为“袋装（¨1个 ¨2个 ¨3个）、盒装（¨1个 ¨2个 ¨3个）；3、 产品描述或主要组成成份由“本产品由内裤和防护套组成，使用时将防护套套在内裤裆部夹层内，其中内裤为B类（直接接触皮肤的纺织产品）棉质布料，防护套为塑料材质中的PP（聚丙烯），本产品为非无菌形式提供。”变更为“本产品主要由裤身和防护罩组成，其中裤身为棉质面料或化纤面料；防护罩为PP（聚丙烯）、硅胶材质、或由棉质面料或化纤面料与海绵或泡棉组合而成；本产品为非无菌形式提供。”4、 根据省药监局医疗器械产品分类界定书（N20190314）的内容变更产品技术要求（变更后产品技术要求编号不变）5、根据省药监局医疗器械产品分类界定书（N20190314）的内容变更产品说明书