一次性使用内窥镜检查护理包

鲁威械备20190056号

山东威高药业股份有限公司

威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号

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一次性使用内窥镜检查护理包

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

一次性使用内窥镜检查护理包按预期用途规格型号分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，其中Ⅰ型为胃镜检查用，由基础配件胃镜咬口、检查垫单、医用垫巾、一次性吸引管、隔离垫单和选配配件医用帽组成；Ⅱ型为肠镜检查用，由基础配件体位垫护罩、检查垫单、一次性吸引管、隔离垫单和选配配件医用帽组成；Ⅲ型为通用型，由基础配件检查垫单、医用垫巾和选配配件胃镜咬口、一次性吸引管、体位垫护罩、医用帽、隔离垫单组成。胃镜咬口，手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供，用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏；检查垫单、医用垫巾、隔离垫单、体位垫护罩，由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用，病床或检查床上用的卫生护理用品；一次性吸引管，由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用，与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用；医用帽，采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用，用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。

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山东省食品药品监督管理局

2019-06-12

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