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造口袋

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备案号
苏宁械备20180028号
备案人名称
江苏汇锦然医疗器械有限公司
备案人注册地址
南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416
生产地址
南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416
产品名称
造口袋
型号规格
开口型:1801、1802、1803、1812、1804、1600、1601、1602、1612、1603、1605、1381、1383闭口型:1101、1102尿路型:1010、1011
产品描述
产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械,接触完好皮肤和肠内腔。产品根据其袋体型式不同分为开口型、闭口型、尿路型。开口型由收集袋、造口底盘、封口器(免尾搭扣/封口条)(和过滤片)组成;闭口型由收集袋、造口底盘(和过滤片)组成;尿路型由收集袋(含抗返流层)、造口底盘和排放阀组成。收集袋袋体由多层共挤高阻隔薄膜制成,背衬为聚酯纤维无纺布或PE静舒网薄膜;底盘主要成分为羧甲基纤维素钠和热熔胶;免尾搭扣为尼龙材质,封口条为PE材料;过滤片由活性炭制成;排放阀由热塑弹性体TPR塑料制成。产品非无菌。一次性使用。
预期用途
适用于造口排泄物的收集。
备注
/
备案单位
南京市食品药品监督管理局
备案日期
2018-06-13
变更情况
2018年08月22日 注册地址 由 南京市六合区中山科技园科创大道9号B7栋一层变更为 南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层;
造口袋是一种用于医疗护理和防护的器械产品,主要用于患者的造口护理和康复过程中的防护。以下是对造口袋的定义、特点、组成和类型的介绍。 定义: 造口袋是一种专门设计用于患者的造口护理和防护的器械产品。它可以有效地收集和排出患者的分泌物,同时防止外界的污染和感染。 特点: 1. 防漏性能好:造口袋采用高质量的材料制成,具有良好的密封性能,可以有效地防止分泌物的泄漏。 2. 舒适性高:造口袋的材质柔软舒适,不会对患者的皮肤造成刺激和不适感。 3. 安全可靠:造口袋经过严格的质量控制和检测,符合医疗器械的相关标准和要求,使用安全可靠。 4. 易于使用:造口袋的设计简单,使用方便,患者和护理人员可以轻松操作。 组成: 造口袋通常由以下几个部分组成: 1. 造口袋本体:用于收集和储存患者的分泌物。 2. 胶囊:用于连接患者的造口和造口袋,确保密封性能。 3. 排泄口:用于排出患者的分泌物,通常配有阀门或开关,方便控制排泄。 4. 固定带:用于固定造口袋,防止脱落。 类型: 根据不同的使用场景和患者的需求,造口袋可以分为多种类型,包括: 1. 一次性造口袋:适用于需要频繁更换的情况,使用后可以直接丢弃,方便卫生。 2. 可重复使用造口袋:适用于长期使用的情况,可以反复清洗和消毒,节约成本。 3. 封闭式造口袋:适用于需要长时间防护的情况,可以有效地防止外界污染和感染。 4. 开放式造口袋:适用于需要频繁清洗和更换的情况,方便护理人员进行护理操作。 总结: 造口袋是一种用于医疗护理和防护的器械产品,具有防漏性能好、舒适性高、安全可靠和易于使用等特点。它由造口袋本体、胶囊、排泄口和固定带等部分组成,根据不同的使用场景和患者的需求,可以分为一次性造口袋、可重复使用造口袋、封闭式造口袋和开放式造口袋等不同类型。
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