样本稀释液

沪徐械备20180002号

上海科华生物工程股份有限公司

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号

样本稀释液

55.0 mL×2瓶

三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂。

本产品用于配合上海科华生物工程股份有限公司生产的糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）使用，对待测样本进行稀释，适用于卓越系列全自动化学发光测定仪C1800、C1820，其本身并不直接参与检测。

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上海市食品药品监督管理局

2019-05-08

1、对产品预期用途进行文字修订，使其与“体外诊断试剂分类子目录”中“样本稀释液”的预期用途描述保持一致；2、根据市场需求，对适用仪器的描述进行修订。