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拆线剪

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备案号
沪浦械备20150102号
备案人名称
上海康桥齿科医械厂
备案人注册地址
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。
产品名称
拆线剪
型号规格
型号:圆口直头有光;圆口直头无光规格:90mm;125mm;140mm(短刃);140mm(长刃);160mm(短刃);160mm(长刃)
产品描述
由一对中间连接的叶片组成,一片头部长度短于另一头的刃口,尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途
用于剪切人体上的缝线、敷料。
备注
/
备案单位
上海市食品药品监督管理局
备案日期
2020-01-06
变更情况
我厂拆线剪产品此次提出第2次变更。原备案时提交的拆线剪技术要求中性能指标、检验方法;说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的拆线剪技术要求中性能指标、检验方法;说明书中的主要性能参数描述更规范、完善,未发生根本性变化。此次变更提交的拆线剪说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法的要求,说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同;变更后产品描述或主要组成成份不发生变化;变更后预期用途不发生变化。
无源手术器械拆线剪是一种常用于医疗领域的器械,用于拆除患者体内的缝线。它具有高效、安全、方便等特点,广泛应用于各种手术中。 无源手术器械拆线剪通常由不锈钢材质制成,具有良好的耐腐蚀性和耐用性。它的设计简单,操作方便,能够快速而准确地拆除缝线,减少了医生和患者的不必要的痛苦。 无源手术器械拆线剪的主要组成部分包括手柄和剪刀头。手柄通常采用人体工程学设计,握感舒适,操作稳定。剪刀头则采用锋利的切割边缘,能够轻松切断各种材质的缝线,如丝线、尼龙线等。 根据不同的需求,无源手术器械拆线剪可以分为多种类型。常见的类型包括直口型和弯口型。直口型拆线剪适用于一般手术,具有较大的剪切力和剪切面积,能够快速拆除较粗的缝线。而弯口型拆线剪适用于狭窄或深部的手术部位,其剪切口弯曲,能够更好地适应手术需求。 总之,无源手术器械拆线剪是一种高效、安全、方便的医疗器械,用于拆除患者体内的缝线。它具有简单的设计和操作,能够快速而准确地完成拆线工作。根据不同的手术需求,可以选择不同类型的拆线剪。
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