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医用超声耦合剂

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备案号
沪青械备20140018号
备案人名称
上海钧康医用设备有限公司
备案人注册地址
上海市青浦区外青松公路3553号
生产地址
上海市青浦区外青松公路3553号
产品名称
医用超声耦合剂
型号规格
DS-1型(10公斤、5公斤、250克,60克、20克)
产品描述
产品为水性高分子凝胶型制剂。在超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。
预期用途
用于探头与患者之间的超声耦合。(不具备消毒作用)
备注
/
备案单位
上海市食品药品监督管理局
备案日期
2019-02-20
变更情况
我公司生产的医用超声耦合剂自2014年按第一类医疗器械产品备案以来,一直按国家食品药品监督管理总局发布的中华人民共和国医药行业标准 — 医用超声耦合剂(YY0299-2008)标准组织生产,并制订相应的技术要求,使用说明书及相配套的设计、工艺、检验文件。近期国家食品药品监督管理总局发布了YY0299-2016版医用超声耦合剂标准,并开始实施,我公司为了贯彻新版标准对相应的产品使用说明书进行了修订,以符合新版标准的要求,特向贵局提出备案变更申报说明。
医用超声耦合剂是一种用于医学超声成像的辅助剂,它能够提高超声波在人体组织中的传导性能,从而提高成像质量。医用超声耦合剂通常由水基凝胶、聚乙烯醇、甘油等成分组成。 医用超声耦合剂的特点主要包括以下几个方面。首先,它具有良好的传导性能,能够有效地传递超声波信号,提高成像的清晰度和准确性。其次,它具有较低的粘度和黏度,易于涂抹和清洗,不会对人体组织造成不适感。此外,医用超声耦合剂还具有良好的稳定性和耐久性,能够长时间保持其性能。 根据不同的应用需求,医用超声耦合剂可以分为多种类型。常见的类型包括普通型和敏感型。普通型超声耦合剂适用于一般的超声成像,具有较好的传导性能和成像效果。而敏感型超声耦合剂则适用于对超声波信号敏感的特殊检查,如心脏超声等。 总之,医用超声耦合剂是一种用于医学超声成像的辅助剂,能够提高超声波在人体组织中的传导性能,从而提高成像质量。它具有良好的传导性能、较低的粘度和黏度、良好的稳定性和耐久性等特点。根据不同的应用需求,医用超声耦合剂可以分为普通型和敏感型。
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