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牙科树脂充填器

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备案号
沪浦械备20160099号
备案人名称
上海康桥齿科医械厂
备案人注册地址
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢;D幢。
产品名称
牙科树脂充填器
型号规格
KPFI1;KPFI2;E1;R1;KPFI-M1;KPFI-M2;KPFI-M3;KPFI-M4;KPFI-M5;KPFI-MH1;KPFI-MH2;KPFI-MH3;KPFI-MH4;KPFI-MH5
产品描述
工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。
预期用途
用于将充填材料压入目标位置。
备注
/
备案单位
上海市食品药品监督管理局
备案日期
2020-01-06
变更情况
我厂牙科树脂充填器产品此次提出第4次变更。2019年12月增加1个新规格:KPFI-G8。此次变更提交的牙科树脂充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法的要求,说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同;变更后产品描述或主要组成成份不发生变化;变更后预期用途不发生变化。
口腔科器械中的牙科树脂充填器是一种常见的牙齿修复材料,用于修复牙齿的缺损或损伤。它具有以下特点: 1. 耐磨性:牙科树脂充填器采用高强度树脂材料制成,具有良好的耐磨性,能够经受日常咀嚼和咬合力的作用,保持长久的使用寿命。 2. 良好的美观效果:牙科树脂充填器的颜色可以与自然牙齿相匹配,使修复后的牙齿看起来更加自然美观,不会影响患者的面部外貌。 3. 易于操作:牙科树脂充填器具有良好的可塑性和粘附性,可以根据牙齿的形状和大小进行塑形和填充,操作简便,能够快速修复牙齿缺损。 4. 生物相容性:牙科树脂充填器采用无毒、无刺激性的材料制成,与牙齿组织相容性良好,不会引起过敏或其他不良反应。 牙科树脂充填器通常由以下几个组成部分构成: 1. 基质:基质是牙科树脂充填器的主要成分,通常采用聚合物树脂材料,如复合树脂、光固化树脂等。基质具有良好的可塑性和粘附性,能够与牙齿组织紧密结合。 2. 填充剂:填充剂用于增加牙科树脂充填器的强度和耐磨性,常见的填充剂包括二氧化硅、玻璃纤维等。 根据不同的应用需求,牙科树脂充填器可以分为以下几种类型: 1. 直接充填器:直接充填器是在牙医诊所直接使用的充填器,通过将树脂材料填充到牙齿缺损中,然后使用特定的光源进行固化。 2. 间接充填器:间接充填器是在牙医诊所以外制作的充填器,通常需要将牙齿的印模送至实验室进行制作,然后再进行安装。 总之,牙科树脂充填器是一种常见的口腔科器械,具有耐磨性、美观效果、易于操作和生物相容性等特点。它由基质和填充剂组成,根据应用需求可分为直接充填器和间接充填器。
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