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牙科石膏
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备案号
沪宝械备20170018号
备案人名称
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
备案人注册地址
上海市虹口区天通庵路690号
生产地址
上海市宝山区顾村镇富联一路19号4幢
产品名称
牙科石膏
型号规格
3型：1Kg/袋，3Kg/桶，5Kg/桶，25Kg/袋4型：1Kg/袋，3Kg/桶，5Kg/桶，25Kg/袋
产品描述
主要由石膏组成。
预期用途
用于制造牙科模型。
备注
/
备案单位
上海市食品药品监督管理局
备案日期
2019-09-10
变更情况
产品的分类编码，因《医疗器械分类目录》的修订而变化：原I 6863义齿制作辅助材料# ，现17-09。本企业牙科石膏产品技术要求，因对应的YY 0462-2003《牙科石膏产品》被YY 0462-2018《牙科学 石膏产品》替代，须对原技术要求进行更改。具体变更情况如下：1. 产品型号/规格及其划分说明由“4型：牙科高强度、低膨胀代型人造石。”变更为“4型：牙科（高强度、低膨胀）代型人造石，模型底座和CAD/CAM（计算机辅助设计与制造）代型。”2.1 “外观”文字性变更为“质量”2.3 线固化膨胀 增加了4型石膏24h的线固化膨胀≤0.18 % 2.5 “复制再现性”文字性变更为“细节再现”3 检验方法 产品调和使用的“水”的要求发生变更，由原先的“蒸馏水或去离子水”变为“符合标准GB/T 6682-2008的3级水”3.1 “外观：肉眼观察产品是否符合要求，应符合2.1的规定。”文字性变更为“质量：不使用放大镜，目测检查产品是否符合2.1的要求。” 3.2固化时间 原引用标准及条款编号由“YY 0462-2003中6.3”变更为“YY 0462-2018中7.3”3.3线固化膨胀 原引用标准及条款编号由“YY 0462-2003中6.4”变更为“YY 0462-2018中7.4” 3.4抗压强度 原引用标准及条款编号由“YY 0462-2003中6.6”变更为“YY 0462-2018中7.6”3.5“复制再现性”文字性变更为改为“细节再现”原引用标准及条款编号由“YY 0462-2003中6.7”变更为“YY 0462-2018中7.7”
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口腔科器械中的牙科石膏是一种常用的材料，用于牙科诊疗过程中的模型制作、修复和矫正等方面。牙科石膏具有一些特点，主要由石膏粉和水混合而成，形成一种粘稠的糊状物质。
牙科石膏的主要特点是具有良好的流动性和可塑性，能够在一定时间内保持形状稳定。它还具有较高的硬度和强度，能够承受一定的压力和冲击。此外，牙科石膏还具有较好的附着性，能够与模型表面紧密结合，不易脱落。
牙科石膏的组成主要包括石膏粉和水。石膏粉是由石膏矿石经过研磨和筛分而成，具有细腻的颗粒和较高的纯度。水是用于与石膏粉混合形成糊状物质的溶剂，通常使用纯净水或蒸馏水。
根据不同的用途和要求，牙科石膏可以分为多种类型。常见的类型包括模型石膏、修复石膏和矫正石膏。模型石膏用于制作牙模型，具有较高的粘度和流动性，能够准确还原牙齿的形态。修复石膏用于修复牙齿缺损，具有较高的硬度和强度，能够提供良好的支撑和保护。矫正石膏用于牙齿矫正过程中的模型制作，具有较好的可塑性和附着性，能够精确复制牙齿的位置和形态。
总之，牙科石膏是口腔科器械中常用的材料之一，具有良好的流动性、可塑性、硬度和附着性等特点。它由石膏粉和水混合而成，主要用于牙科诊疗过程中的模型制作、修复和矫正等方面。根据不同的用途和要求，牙科石膏可以分为模型石膏、修复石膏和矫正石膏等不同类型。
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